▲生達已自主回收含NDMA的血壓藥。（圖／記者嚴云岑攝，下同。）
記者蔡紹堅／綜合報導
衛福部食藥署日前指出，生達化學製藥的4款降血壓藥含有致癌雜質NDMA（N-亞硝基二甲胺），原料藥纈沙坦（Valsartan）來自大陸珠海潤都製藥廠，目前已預防性下架。珠海潤都3日晚間發布公告表示，公司生產的纈沙坦原料藥含NDMA量，低於歐洲藥管局（EMA）暫定的參考限定值0.3ppm，正積極與生達製藥進行協商，要將影響降到最低。
[廣告] 請繼續往下閱讀.
珠海潤都指出，公司3日接獲生達製藥通知，生達將其供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量NDMA成分，並向台灣食藥署報備，食藥署在其官方網站做了相應公告。雖然檢驗結果含量極微，生達製藥仍決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產。
珠海潤都表示，國家藥監局上月組織專家展開風險評估，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當於歐洲醫藥管理局暫定參考限定值0.3ppm，「公司已對生產的373批次纈沙坦原料藥進行了自檢，同時委託第三方檢驗機構抽取了連續3個批次送檢，結果均低於限定值0.3ppm。」
珠海潤都強調，公司於2016年初至今向生達製藥公司供應的纈沙坦原料藥金額為31萬美元（折合新台幣約940萬元）。目前公司需要根據生達製藥公司對其製劑召回的情形作出有效的判斷，進而與生達製藥公司協商解決方案後，才能評估因生達製藥公司對其產品召回將會給公司帶來的影響，「公司正積極與生達製藥公司進行協商，以將影響降到最低。」
據了解，2017年度，珠海潤都沙坦原料藥銷售金額為人民幣4,602.46萬元，佔2017年度公司銷售收入5.90%；2018年上半年，公司纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣2,866.28萬元，約佔2018年上半年銷售收入6.01%。
[廣告] 請繼續往下閱讀..