彰化血清研究倫理審查爭議「送件延遲」 衛福部揭原因:寬限至明日

▲彰化縣抗體血清調查報告說明會。(圖/記者林敬旻攝)

▲彰化縣抗體血清調查報告說明會。(圖/記者林敬旻攝)

記者洪巧藍/台北報導

彰化萬人血清抗體調查研究遭檢舉倫理審查(IRB)有疑慮,也被質疑研究執行早於審查。衛福部原要求台大公衛今(27)天提交相關資料,代理主秘石崇良受訪表示,校方已反應因為行政程序明日才會送出,時間予以寬限;至於如果執行未經審查通過研究,依據《人體研究法》最高可處100萬罰鍰。

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彰化萬人血清調查原訂8月25日進行期中報告,不過由於尚未經過同儕審查遭暫停喊卡,並延至今(27)日報告說明,相關研究引起爭議還包含疑似未通過倫理審查委員會(IRB)遭到檢舉,衛福部已展開調查,要求台大公衛三天內送出相關資料,今(27)日為最後一天。

台大公衛教授詹長權簡報中提及,該研究IRB是於2020年8月11日通過台大行為與社會科學倫理委員會(案號202007HM059),以台大公衛與彰化衛生局雙方簽署合作協議書為架構,由彰化衛生局提供去連結的次級資料做為學術研究使用;也就是說,台大公衛學術單位角色為協助做流病統計分析,此類研究IRB是送台大校總區審查並通過。

至於相關資料提交,石崇良受訪表示,公衛學院表示相關公文必須經校總區發文,預計明天才會送出,由於已事先說明,衛福部也同意予以寬限。

▲衛福部醫事司石崇良,資料照。(圖/記者林敬旻攝)

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不過,相關研究於6月份啟動,8月11日才通過IRB仍遭到外界質疑「執行先於審查」。石崇良也解釋,根據《人體研究法》,除非是IRB免審研究案,不然都必須經過審查才可以進行研究,後面才來補審,就要看情節輕重「仍然會有處分」,依照受試者權益影響程度,可處新台幣10萬元到100萬元,由主管機關教育部裁罰。

值得注意的是,彰化縣衛生局屬於公務機關,人體研究法規範「免審」的範圍包含「公務機關執行法定職務,自行或委託公共政策成效評估研究」,石崇良表示,要看相關計畫內容去研判。