▲杏輝。（資料照／記者姚惠茹攝）
記者蔡文鈴／台北報導
國內知名的杏輝藥廠，因安定性測試不合格，遭食藥署勒令下架、罰款，並公佈共20項藥品、藥膏變色必須進行回收；而業者也發出聲明表示會主動下架，並提出改善計畫。對此，民進黨立委林淑芬提出三大疑點，抨擊政府放任廠商自主管理，讓國人用藥安全將蕩然無存。
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杏輝於聲明中表示，本月啟動全系列藥品檢測清查，已主動向食藥署申報清查進度、提出藥品安定性效期修正改善計劃，同時將14個品項進行預防性回收，初估影響金額不超過280萬元。
不過，林淑芬提出第一點質疑，「裁罰與否，藥廠說了算？」她表示，杏輝是因為被食藥署要求應全面檢視其他藥品是否也有類似問題，和杏輝自稱「自主性管理預防性回收」不同，但藥廠管理者卻因為擔心股價下跌，所以自稱不會有罰款問題，難道裁罰與否是由藥廠說了算嗎？
第二點，林淑芬指出「藥膏變色、藥品藥效減半，是不是劣藥？明知為劣藥卻供應市場，有無違法藥事法？」她提到，食藥署在7/27-31前往查廠「稽查」時發現6項藥品持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格，且杏輝也明知安定性試驗的數據有疑問，但藥品仍繼續供應於市面，這除了違反藥事法第57條應符合藥物優良製造準則外，「是否也違反21條劣藥的規定應裁罰10萬到5千萬？」而食藥署只要求業者回收下架，甚至違反藥事法第57條，藥物優良製造準則規定裁罰3萬到200萬都還沒有，難怪杏輝敢對外宣布免裁罰。
▲林淑芬公布食藥署公文。（圖／翻攝林淑芬臉書）
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第三點，林淑芬也質疑「杏輝是否還有其他不合格藥品？食藥署不知道？」她發現，杏輝7月底就被查廠發現6項藥品不合格，但食藥署卻讓廠商到11月20日為止，慢慢完成杏輝應做而未做的安定性試驗，不用對外公布。但這段時間杏輝如果還有其他藥品有藥效不足、藥膏變色或是其他不合格的情形還能繼續消庫存。
林淑芬抨擊，國內數一數二的大藥廠，賣劣藥所遭到的處罰，竟然跟藥廠的不法利得不成比例。政府輕放縱容，難怪藥廠屢屢被抓，卻也敢屢屢再犯。政府應嚴謹地為藥品把關，國人才有用藥安全可言，但政府放任廠商自主管理，國人的用藥安全將蕩然無存！
▼杏輝回應藥品回收聲明。（圖／翻攝林淑芬臉書）