申請BNT台灣藥證至少4個月「盼加速」 陳時中:先取得原廠代理權

▲▼指揮中心指揮官陳時中。(圖/指揮中心提供)

記者嚴云岑/台北報導

美國全面通過批准輝瑞/BNT疫苗(Pfizer-BioNTech)疫苗,這也是美國FDA史上最快通過獲得藥證的疫苗。這也意味後續疫苗進貨可望不用經過政府,可以直接和輝瑞BNT進貨,但申請後至少需要4個月審查時間。被問及是否會盡快促成?指揮中心指揮官陳時中回應了。

陳時中昨在記者會中回應,就算BNT取得美國藥證,但要進入台灣就要取得台灣藥證,須由分公司或代理商提出;輝瑞在台灣有分公司,但目前沒有任何相關訊息,採購疫苗單位仍以政府為主。

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今日再度被問及代理問題,陳時中無奈表示,「這連一個影子都還沒有,大家談得沸沸揚揚」,國外若有特定地區有藥證,多少還有點承認味道,不過像是疫苗等血清類製品或生物製劑,審查都需要半年至1年以上,若在特別情況下,文書審查也要至少4個月。

不過,陳時中話鋒一轉提到,這些都不是重點,「重點是申請人有沒有得到輝瑞授權?」因為疫苗所有權人是輝瑞,需要授權給某一個人或廠商代理,才能拿授權書與台灣申請相關藥證。輝瑞雖然在台灣有分公司,但因為相關銷售範圍不含台灣,所以輝瑞台灣廠並不會做這項申請。

至於BNT雖然可以透過台灣藥商申請,不過依照現行合約,台灣的銷售權已全權委託給上海復星處理,台灣是否有註冊藥商,尚不得而知。而BNT在歐洲尚未取得藥證,所以還是以EUA方式申請。

面對多家廠商欲申請藥證,陳時中重申,申請台灣的藥證就照台灣法規,但前提還是要「東西所有權人同意」,與在歐洲或美國是否取得藥證無關,但若有美、日、歐洲藥證,有些審查程序可以簡化。

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