▲高端疫苗。（圖／記者湯興漢攝）
記者閔文昱／綜合報導
高端今（14日）公布在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiority），並於14日獲得在巴拉圭緊急使用授權的核定。
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高端表示，巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。
高端指出，這項在巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），係與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成2劑疫苗接種。
本次期中分析解盲數據如下：
1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。
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2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。
高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。
在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WHO國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。
期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。
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