美FDA批准首款「糞菌藥丸」 對抗危險腸道感染

▲▼ 美國食品藥物管理局(FDA)。(圖/達志影像/美聯社)

▲圖為美國食品藥物管理局。(示意圖/達志影像/美聯社)

中央社華盛頓26日綜合外電報導

美國衛生官員批准第一種由人類排泄物中的健康細菌所製成的藥丸,來對抗危險的腸道感染,讓腸道微菌叢植入治療更加容易執行。

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美聯社報導,賽里斯醫療公司(Seres Therapeutics)研製出的藥丸,提供一種經充分測試且較易執行的糞菌移植療法。10多年來,醫藥專家不斷透過糞菌移植來協助患者對抗難以治療的腸道感染。

美國食品暨藥物管理局(FDA)核准的這種藥丸,可用來治療感染「困難梭狀桿菌」(Clostridium difficile)的成年人;這種細菌會導致嚴重噁心、痙攣和腹瀉。

困難梭狀桿菌感染復發時特別危險,每年導致1萬5000人至3萬人死亡。感染這種細菌可用抗生素治療,但會破壞腸道中的益菌,使患者未來更容易再次感染。這種新藥已獲准用於已接受抗生素治療的患者。

10多年前,有些醫師便開始回報利用健康捐贈者的糞便進行糞菌移植,成功幫助患者恢復腸道健康平衡並防止再度感染。

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美國FDA去年批准其競爭對手輝凌製藥(Ferring Pharmaceuticals)的首個醫藥級版本療法,不過輝凌製藥的產品與原始治療程序大致相同,必須透過內視鏡將糞菌植入患者腸道。

總部位於麻薩諸塞州劍橋(Cambridge)的賽里斯醫療公司推出這款藥丸時,將以較不具侵入性為行銷重點。這種藥丸將以Vowst為名販售,治療方式是每天4粒,連續服用3天。

美國FDA最近批准的兩項療法,都是製藥業長年研究「微生物基因組」的成果,也就是生活在腸道的細菌、病毒和真菌群落。

目前,供患者植入的糞菌大多來自「糞便銀行」網絡;糞便銀行在美國各地的醫療機構和醫院中如雨後春筍般出現。

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美國FDA在今天發布的新聞稿中警告,這種藥物「可能存在傳播感染源的風險。Vowst也可能含有食物過敏原。」

美國FDA是根據一項180名患者參與的研究批准這項療法,其中有88%服用藥丸的患者8週後未再感染,而服用安慰劑的患者中,此一比例為60%。