▲上海復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏。（圖／上海市衛健委）
文／香港01
復旦大學附屬華山醫院張文宏團隊，近日發布大陸國產抗流感創新藥臨床研究成果，指該藥能快速降低病毒水平並清除病毒。
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▲大陸民眾在醫院等待流感及呼吸道疾病治療。（圖／記者陳冠宇攝，下同）
據「華山感染」微信公眾號透露，張文宏團隊近日，在感染病領域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》發表了一項研究成果，通過隨機雙盲安慰劑對照試驗評價ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴性內切酶抑制劑，在治療單純性成人流感中的有效性和安全性，並探索其耐藥率。
公開資料顯示，ZX-7101A （瑪賽洛沙韋片）由南京征祥製藥有限公司開發。早在2024年2月8日，該公司遞交的瑪賽洛沙韋片上市申請獲CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）受理，用於成人無併發症的單純性流感的治療。
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研究指出，季節性流感導致全球5%至10%的成年人與20%-30%的兒童受感染，每年造成29萬至65萬人死亡，死亡率為4.0至8.8/10萬。目前，感染人類的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亞型，以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。
美國食品和藥物管理局（FDA）批准了幾種抗流感病毒藥物，新型帽依賴型核酸內切酶（CEN）抑制劑瑪巴洛沙韋於2018年首次通過FDA批准上市。2021年4月，瑪巴洛沙韋獲得國家藥監局批准，正式在中國上市，商品名「速福達」，因其「全病程只需要給藥一次」成為不少患者的首選。目前，中國批准瑪巴洛沙韋用於5歲及以上人群抗流感病毒的治療。
而作為一款國產抗流感病毒藥物，ZX-7101A是新型CEN抑制劑ZX-7101的前藥，與瑪巴洛沙韋作用機制相同。臨床前研究表明，ZX-7101A針對甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性，其體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當。
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此次由張文宏團隊牽頭開展的這項研究共分為兩個階段，II期劑量探索階段和III期療效確證階段。研究中，流感患者被隨機分配，並分別服用ZX-7101A 40mg、ZX-7101A 80mg或安慰劑。結果表明，ZX-7101A能顯著加快流感徵狀緩解，兩劑量組較安慰劑組，能讓受試者更早達到徵狀緩解標準。
同時，結果也表明ZX-7101A具有良好的安全性。相比藥物相關不良事件發生率，ZX-7101A 40mg組為7.1%，80mg組為9.2%，與安慰劑組的5.6%相近。治療過程中，最常見的與治療相關的不良反應為中性粒細胞計數和白細胞減少。
研究團隊總結稱，單劑量口服ZX-7101A，能夠有效減輕流感徵狀，快速降低病毒水平並清除病毒，且無需要根據體重調整劑量。同時安全性與安慰劑組相當，具有較好的安全性保障。
【本文獲《香港01》授權轉載。】