▲《藥事法》修正案三讀通過。（資料照／記者黃克翔攝）
記者翁嫆琄／台北報導
立法院院會29日三讀通過《藥事法》修正案，建立藥品專利連結制度，未來學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛福部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權疑慮，可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發許可證12個月以審查。但不少在野立委都不滿表示，台灣是學名藥廠居多，此法根本是幫外國藥廠創造不利學名藥廠的制度。
衛福部報告指出，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制及資料專屬保護是重要議題，我方於TIFA允諾要修法落實上述，藉此制度，更會使有新藥藥品許可證所有人，有意願持續投入研發，提升我國製藥產業實力。
所謂專利連結，是指學名藥廠於申請上市許可時，應主動告知衛福部及原開發藥廠，其未侵害新藥相關專利，若原廠認為有侵權疑慮，則可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發許可證12個月來審查，若學名藥廠勝訴，可獲得一定期間的市場銷售專屬期。
不過，此法初審時爭議聲浪大，時代力量立委黃國昌下午也質疑，他知道美國給的壓力大，但原廠只要有登錄專利，行政機關完全不需審查專利有效與否、侵害權利與否，就限期不核發許可證，事實上連美國都沒這制度，且原廠藥廠官司常打輸，不應「出一張嘴」、只想壟斷市場，而不願提損害擔保；台灣大多數都是學名藥廠，如此等於是幫外國原廠公司創造出不利學名藥廠的制度；國民黨立委陳宜民也認為此法對台灣學名藥廠不公平，應該審慎考慮是否通過，且美國現在也退出TPP了，沒必要向美國輸誠。
不過，民進黨立委陳瑩強調，藥品專利連結是國際潮流，也是讓國內本土學名藥廠「轉骨」、「再一次成長機會」的重要方式與必要作法。民進黨立委吳玉琴則說，原本政院版暫停核發許可證是15個月，經過協商改成12個月，並加上新增暫停核發許可證的侵權訴訟所造成的損害賠償，可保障學名藥遭濫訴的情況。
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