陸國家藥監局：加大進口藥品境外生產檢查

▲大陸將加強進口藥物的監管，若問題嚴重可能予以暫停進口處置，圖僅為示意。（圖／翻攝自Pixabay）

大陸中心／綜合報導

大陸國家食品藥品監督管理總局（國家藥監局）12日指出，將加大進口藥品境外生產檢查，原因在於「進口藥品境外生產現場檢查，成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措」。

事實上，國家藥監局10日才發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，明確境外臨床試驗資料，包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發，在境外獲得的創新藥臨床試驗資料，在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性資料的，也可用於在中國的藥品註冊申報，不過資料品質決定接受程度，會依據《指導原則》臨床試驗資料的品質，將資料分為完全接受、部分接受與不接受3種情況。

國家藥監局表示，「按照藥品審評審批要求，依據口岸品質檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，檢查效能不斷提升，檢查任務數將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學藥品（無菌藥品、固體製劑、原料藥等）、植物藥、生物製品（血液製品、疫苗、其他治療用生物製品等），今年也將啟動對我國新批准的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查」。

最終國家藥監局將針對檢查中發現的問題，基於風險控制的原則，綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論，採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，並經評估後確定是否繼續進口等措施。