杏國SB05PC胰臟癌新藥 完成以色列首位受試者收案

2019年01月22日 17:04

▲杏輝醫藥董事長李志文。(圖/記者姚惠茹攝)

▲杏國新藥董事長李志文。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/台北報導

杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,完成以色列首位受試者收案,也是SB05PC獲准執行三期臨床試驗的7個國家中,第4個開始收案的國家,意味著杏國SB05PC胰臟癌新藥正式朝向中東版圖前進。

目前杏國在亞洲地區的台灣、韓國,以及歐洲地區的匈牙利、中東地區的以色列都完成首位臨床病患收案,收案進度正在加速中,SB05PC除了已陸續收案的4個國家之外,預計其它3個國家也將很快迎來首位受試者入住。

根據世界衛生組織(WHO)統計,以色列人口僅約845萬人,2018年新增胰臟癌病患約有1,024人,在癌症發生率中排名第8,胰臟癌死亡人數約1,071人,胰臟癌死亡人數占全部癌症死亡人數的9.28%,高居癌症死因的第4大,也讓胰臟癌罹患率與高死亡率,受到以色列政府高度重視,相信SB05PC在當地快速通過三期臨床試驗核准後,將很快收到臨床病患。

杏國表示,以色列是高度重視藥品發展的國家,在國際上的生命科學領域保持領先優勢,根據經濟部國貿局報告顯示,以色列2017年計有1,350家生命科學相關企業,也就是每百萬人口中有153家生物技術企業,企業密集度為世界最高,藥品發展是以色列相當關注的產業,其中SB05PC在以色列進展快速,顯見SB05PC的臨床數據受到期待,也說明以色列對胰臟癌治療的迫切需求。

▲杏國新藥生技月獲頒創新產業獎。(圖/記者姚惠茹攝)

▲杏國新藥。(圖/記者姚惠茹攝)

SB05PC是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後的主要二線用藥,已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(ODD),並在去年初申請突破性治療(Breakthrough Designation)認定,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

SB05PC已通過美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7國核准執行三期臨床試驗,完整布局美、歐、亞太三大地區,尤其是胰臟癌發生率相對高,病患擁有高度經濟能力的歐美地區目前台灣、南韓、匈牙利、以色列皆已完成首位受試者收案,三期臨床試驗進展加速中,可望在今年下半年進行期中分析,年底完成收案。

胰臟癌的治療目前仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),全球對胰臟癌新藥需求若渴,胰臟癌市場預期龐大,根據Market Research Engine報告指出,2021年全球胰臟癌市場將成長至130億美元。

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