▲上海新興醫藥傳出1.2萬「免疫球蛋白注射劑」具愛滋抗體。（圖／中國經營報）
大陸中心／綜合報導
由上海新興醫藥股份有限公司（新興醫藥）製作的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」，傳出具有愛滋抗體，消息一出，同批號的藥物全部得下假停用。但大陸血液製品至少得經過原料血漿採集檢測、生產企業複檢、病毒滅活、血液製品出廠檢測、藥監部門批簽發等環節把關，卻在層層檢驗後「照樣出包」；現在不少專家分析，問題應該是從「抽血」取得原料時就出現問題。
根據《新京報》報導，江西省疾控中心發現，新興醫藥批號「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」出現愛滋病毒的陽性抗體。大陸疫苗專家陶黎納表示，擁有「愛滋病毒抗體陽性」意味愛滋病抗體並沒有保護作用，反而是持續感染的指標之一。一份愛滋病抗體陽性的血液，其中很可能存在「活愛滋病病毒」，具有感染性。
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北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹認為，免疫球蛋白注射劑主要由人血漿提取，血液製品檢出愛滋病抗體，「應該就是意味著，注射劑被來自愛滋病病毒感染者的血液，或者其成分污染了」。
▲捐血示意圖。（圖／CFP）
陶黎納指出，免疫球蛋白注射劑並非只來源於單名供血者，而是至少來源於1000名供血者，屬於合併血漿。依照大陸《中國藥典（2015版）》規定，靜注人免疫球蛋白每批投產血漿應由1000名以上供血漿者混合而成。「這次事件，意味著生產問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來自愛滋病病毒攜帶者」。
根據新興醫藥官網指出，公司在湖南懷化、江西餘幹、福建三明、浙江台州等設有四個採血漿站。且為避免血液製品在醫學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液製品的採集和製作過程進行嚴格規範，總共有三道質控關。
首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，盡量保證血液本身是安全的；採血機構和採血設備必須符合規範。
第二，《中國藥典》2015版要求，供血者愛滋病病毒抗體檢測必須為陰性；對於合併血漿，單份血漿混合後進行血液製品各組分提取前，愛滋病病毒抗體檢測必須為陰性；生產過程中應採用經批准的方法去除和滅活病毒。
▲血漿得進行複檢才能投入使用。（圖／CFP）
《血液製品管理條例》也規定，血液製品生產企業在原料血漿投料生產前，必須使用體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面複檢，並作檢測記錄，複檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。此外，血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。
「批簽」則是血液製品上市前的「最後一關」。大陸《生物製品批簽發管理辦法》規定，血液製品、疫苗等生物製品實行批簽發制度。也就是說，每批血液製品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批准的製度，未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
▲注射劑防疫「關卡」接連失效，引發藥品受汙染事件。（圖／CFP）
這些「關卡」對於新興醫藥似乎形同虛設，據中國食品藥品檢定研究院官網信息指出，本次問題產品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發，共計12,226瓶，簽發日期為2018年10月12日，簽發結論為「該批製品符合規定，建議予以簽發」。另外，《經濟觀察報》也報導，上海市食品藥品檢驗所僅對常規項目進行檢測，並不包括愛滋病病毒檢測。
不過，以上觀點仍為專家分析，實際結果得等企業內部、藥監部公布。
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