▲美國吉利德新研發中的瑞德西韋藥物，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准孤兒藥資格。（圖／翻攝 美國FDA官網）
記者任以芳／綜合報導
針對新冠肺炎（COVlD-19）用藥，有新進展。美國大型生物製藥公司吉利德科學（Gilead Sciences）公司還在新研發的抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir），近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准為孤兒藥資格，其適應症針對新冠肺炎病毒（COVID-19）。根據大陸證券報道指出，瑞德西委可能已委託生產方式落地大陸。
▲美國吉利德更新最新訊息，持續努力研發新冠肺炎（COVlD-19）新藥。（圖／翻攝 美國吉利德公司官網）
該報導指出，瑞德西韋獲得孤兒藥認定達成共識，不過，尚未批准註冊。由吉利德團隊全力研發，目前在武漢開展三期臨床試驗，主攻的適應症就是新型肺炎病毒。根據中國證券報記者獨家消息指出，「若三期臨床試驗的揭盲結果顯示，瑞德西韋對新冠肺炎安全有效，吉利德公司在大陸可能採用委託生產的方式，不會採用授權專利給其他同行。」委託生產的方式，吉利德將提供原料藥及生產工藝給合作夥伴，由其合作夥伴在境內加工生產，目前雙方已達成合作意願。
▲目前FDA對於孤兒藥的註冊採取「先認定、後審批」的方式。（圖／取自免費圖庫pixabay）
至於，什麼是孤兒藥？專門用於治癒或治療控制罕見病的藥物。罕見疾病的定義一般是患病人數小於20萬人，所以市場規模小，研發成本高，上市價格也高昂。為了鼓勵孤兒藥物的研發，各國藥監部門會給予孤兒藥加快審批的綠色通道，並在獲批上市後給予5-10年的市場獨佔期。
目前FDA對於孤兒藥的註冊採取「先認定、後審批」的方式。瑞德西韋目前還是一款未上市的藥品，對新冠肺炎的療效處於臨床試驗階段。未來，瑞德西韋是否獲得批准，必須先取得三期臨床試驗的資料，才有再下一步生產可能性。
讀者迴響