85分鐘就有結果！食藥署核准「國內首支自主研發新冠肺炎試劑」專案製造

▲食藥署署長吳秀梅。（圖／記者林敬旻攝）

記者蔡玟君／台北報導

新冠肺炎疫情持續延燒，各國均投入研發快篩試劑，台灣各界也持續關心快篩檢查。衛福部食藥署署長長吳秀梅今（15日）在立法院衛環委員會表示，目前已核准國內第一支自主研發的新冠肺炎檢測試劑專案製造，目前正在做檢體測試，該試劑據了解只要置入樣本，85分鐘就能產生檢測結果。

根據衛福部6日公告最新「因應新冠肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，國內第一支專案核准的新冠肺炎檢測試劑由「瑞基海洋生物科技股份有限公司」製造，通過產品包括瑞基海洋新型冠狀病毒（orf 1ab）檢測試劑、自動核酸分析儀、萃取耗材組、試劑對照陽性組。

吳秀梅表示，目前有收到3間國內專案製造國產，超過40間專案輸入申請，目前一案因資料不符合因此退件，有一案已經核准，並有產品實際上做定能檢體測試中。

食藥署科長鄭啟慧表示，該廠商3月9日送審，由於過程中資料不齊全，經輔導後採有條件式核准。鄭啟慧說，產品核准過程最重視的條件包括交叉反應，或產品基本性能不會干擾到其他病毒等條件，目前核准的檢測試劑並非快篩，還是要經PCR原理藉由儀器跑出結果，但已在做臨床測試，未來如何使用，仍需看疾管署調度。