不只能驗PCR、抗體！ 食藥署核准首件新冠肺炎「抗原試劑」

▲新冠肺炎疑似個案採檢。（圖／路透社）

記者嚴云岑／台北報導

新冠肺炎疫情未歇，食藥署繼核准首家國產疫苗進入人體臨床試驗後，今（27）日再度通過首件抗原檢驗試劑相關臨床前試驗及臨床評估驗證核准專案製造，以備因應疫情變化使用。通過檢驗的抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%，檢驗結果只要15分鐘就出爐。

食藥署醫療器材及化粧品組研究員王兆儀受訪時表示，新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。

雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

王兆儀說，截至今日，食藥署積極輔導國內研發產品約50件，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑，供我國防疫運用。

台灣面對新冠肺癌疑似個案，僅能透過PCR與抗體檢驗，王兆儀說，此次通過的抗原試劑，食藥署費時一週核准生產製造，可於109年8月27日至110年12月31日止投入使用，屆時可視需要申請展延。