▲科興生物（Sinovac）。（圖／路透社）
記者蔡紹堅／綜合報導
大陸科興控股生技術公司6日宣布，旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福已於5日獲藥品監督管理局批准在大陸附條件上市。該款疫苗也是繼國藥集團的新冠疫苗後，大陸第二款上市的新冠疫苗。
科興表示，克爾來福是用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞，經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑，適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病，基礎免疫程序為2劑次，間隔14至28天；每一次人用劑量為0.5毫升。
根據陸媒報導，克爾來福在去年6月在大陸獲批緊急使用，並自7月開始陸續針對特定人群開展緊急使用，今年1月以來，印尼、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和寮國等國陸續批准克爾來福在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。
報導提到，相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對於減少新冠病毒感染所致疾病導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。
報導指出，該款疫苗在巴西，對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%，對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力為83.70%，對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力為50.65%；在土耳其，預防新冠病毒感染疾病的保護效力為91.25%。
科興表示，他們去年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心滾動提交註冊資料，藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評，截至2月4日公司共計滾動提交四十多次資料。
科興指出，在獲得疫苗保護效力結果後，科興中維按國家藥監局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫學報告提交國家藥品監督管理局藥品審評中心，並於2月3日提出附條件上市申請。
科興提到，本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。
科興控股董事長尹衛東表示，克爾來福在國內獲批附條件上市標誌著持續一年的「克冠行動」取得了巨大的進展，科興中維將繼續積極推進克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市後的臨床研究，以及在相關國家和地區的註冊和應用。
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