國產疫苗拚「二期完成」EUA開打 前台大醫：只有中國和俄羅斯做過

▲今日上午許多之前尚未施打疫苗的第一類醫護人員前往南港成德區民活動中心接種。（圖／記者李毓康攝／下同）

記者黃君瀚／綜合報導

台灣本土疫情嚴峻，政府除了外購AZ和莫德納疫苗，也寄望國產疫苗第二期試驗完成後取得緊急使用授權（EUA），最快7月開打。不過前台大感染科醫師林氏璧警告，二期參與人數不足可能導致安全性不夠，漏掉五千分之一、萬分之一的副作用，且全球範圍內開放二期結束就EUA上陣的，「只有中國和俄羅斯兩國」。

林氏璧今（30）日下午發文指出，目前台灣的疫情似乎是往好的方向走，第四級封城的機率很低，但需要全民繼續努力配合防疫。至於近來國產疫苗話題網路上吵翻天，他特地出來澄清3個疑問。

1. 國外疫苗也沒做完第三期就EUA，國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎？

林氏璧表示，以美國FDA（美國食品藥物管理局）標準來看，得完成注射疫苗萬人以上、打完第二劑，有平均2個月的追蹤後才能送件，輝瑞（BNT）、莫德納、嬌生、AZ等疫苗都是有了第三期的初步報告才通過EUA。

當然整個第三期要完全收尾需要更長的時間，臨床試驗至少要追蹤2年，例如輝瑞預估至2023年4月6日才會結束整個研究。換句話說，國外當然不是等「做完」第三期才EUA，但台灣只完成二期就想要EUA，兩者代表的意義完全不一樣，「我說過多次了，全世界這一年來做完第二期就直接EUA的，只有中國和俄羅斯兩國。」

2. 國產疫苗直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎？

林氏璧認為，國產二期只看3000多人的安全性就EUA是不夠的，可能會漏掉五千分之一，萬分之一的副作用，「國外為何要看萬人以上，且要追蹤兩個月不是隨便規定的，那都有他想看到的重要疫苗副作用。」

3. 2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期？

林氏璧解釋，流感經過多年研究，早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標（Surrogate Marker），有一定的抗體就可視為這支疫苗是有效的，不需要做第三期，且流感疫苗平台早已成熟，只是替換其中的病毒株，安全性也經過長久的驗證。

但新冠疫苗是新的疫苗，目前國際上都還未訂出標準「多少抗體的效價是否就可以界定為有效」，和流感疫苗完全不能類比。就算做疫苗的平台原本就有，疫苗仍是全新的，還是可能產生未知的副作用。

林氏璧文末強調，發這篇文絕非為了抹黑，他也很希望國產疫苗發展成功，只是現在二期做完就EUA，讓許多醫學界的師長們憂心忡忡。他相信專家們對新冠疫苗有不同意見很正常，這些都能開放討論，只是討論基礎不能偏離事實，「疫苗臨床試驗是比較專業的東西，建議大家聽專業的發言即可，不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息，我拜託大家了。」