▲除了國外疫苗外，國產疫苗也話題不斷。圖為日前運抵台灣的AZ疫苗從5月28日起陸續開打。（圖／記者李毓康攝）
近期，疫苗話題甚囂塵上。除了國外疫苗外，國產疫苗也話題不斷。筆者便於3月在台北醫學大學接受「評估新型冠狀病毒肺炎」（COVID-19）次單位疫苗在人體中的安全性、耐受性及免疫生成性」之臨床試驗，成為樣本。這是高端疫苗的人體試驗，全程約7個月。
當時醫務人員告訴我說，缺少65歲以上的人願意來作疫苗試驗樣本，因此我下定決心參加。如今已經打完第一劑（3月27日）及第二劑（4月26日），並沒有發生明顯的體溫變化、注射孔周遭腫脹、全身無力或疲倦及頭痛等不適現象。之後再於5月11日及25日回診，以便讓臨床試驗研究，回收試驗結果。
衛福部與高端疫苗的預採購合約
據高端5月30日公告，已於5月28日與衛福部簽定「110年國內COVID-19疫苗採購（案號CL110017）合約」，採購標的為「高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）」，合計500萬劑疫苗採購，另附上限500萬劑之後續擴充。高端宣稱，預計在6月底通過EUA（國內緊急使用授權），7月份上市。
大眾質疑，高端疫苗正在第二期試驗中，也還沒解盲，怎麼就簽約了？這種「預採購合約」如果解盲不成功，合約自然失效，甚至要賠償因疫苗製造延誤造成的政府損失。高端也表示，前述之預採購合約，在安全性及有效性符合標準，並獲主管機關核可後，才會交貨。
陳時中部長也提及，大部分知名國外廠牌疫苗也都沒有做完三期臨床試驗就緊急授權。筆者認為，當前疫情嚴峻，國外能夠買到疫苗的數量不確定下，若硬要國產疫苗做完第三期再給EUA，恐緩不濟急。
總統蔡英文於個人臉書上表示，擁有自己可以供應的疫苗，是國家戰略優先項目，政府絕不會因為要爭取國產，就犧牲對於疫苗品質和安全性的要求，一定會依照國際科學標準嚴格把關。
國產疫苗三大風險
筆者認為，國產疫苗目前面臨的風險如下：1.6月是否能通過第二期臨床試驗？2.若只能做完第二期臨床試驗，未來恐無法拿到國際疫苗護照認證，影響國人前往歐美國家？3.若要做完三期臨床試驗，則試驗樣本光在台灣做得來嗎？財務能負擔嗎？
歐洲聯盟（EU）日前批准疫苗護照計畫，預計在7月正式啟動，但必須是施打AZ、莫德納、輝瑞 (BNT) 或嬌生其中一種疫苗者，才可以自由進出歐盟邊界。至於中國大陸的國藥疫苗是否列入，各家媒體報導不一。
民間可否採買國外疫苗
另外，據新聞報導，郭台銘要自掏腰包購買500萬劑德國BNT疫苗；佛光山聯繫國際佛光會中華總會，要捐美國嬌生疫苗約20萬到50萬劑給政府；孫文學校也透過台商與大陸友人捐贈取得德國BNT疫苗及中國國藥疫苗各500萬劑等。目前有多個單位提出申請，要買國外疫苗捐給政府，且日本政府也有意提供AZ疫苗給台灣，正與AZ原廠進行合約修改中。
▲中央流行疫情指揮中心公布「疫苗專案輸入流程」，民間想向國外買疫苗，必須提供8種資料，再交由食藥署召開專家會議審查。（圖／指揮中心提供）
民間是否可以向國外買疫苗？中央流行疫情指揮中心公布「疫苗專案輸入流程」，要提供下列8種資料，包括：1.申請疫苗專案輸入的對象必須是委託藥商；2.申請時須檢附執行計畫書、數量及計算依據；3.供貨時程；4.有效期限；5.藥品說明書；6.冷鏈及倉儲設備；7.原廠授權書；8.國外上市證明或替代文件。之後交由食藥署召開專家會議審查通過，再依照指揮中心防疫政策規定使用。
買國外疫苗給民眾注射，涉及疫苗安全、法律責任及接種部署等三大面向，詳述如下：
1.疫苗安全：Covid-19是全球重大流行疫病，為確保國民健康安全，相關疫苗取得涉及嚴謹的「緊急授權程序」及供應配送等技術，我國疫苗政策與各國相一致，皆由中央政府依權責與專業統籌辦理，以維護國人健康及保障國家整體安全。
2.法律責任：依《傳染病防治法》第5條規定，傳染病防治 政策及計畫，包括預防接種都屬於中央主管機關權責。另依《藥事法》第48之2條規定，製造或輸入緊急的疫苗藥物之專案核准權限，屬於中央主管機關。所以有關疫苗的取得、分配與接種，均應由中央統籌，並與地方政府密切合作。
3.接種部署：疫苗購買與施打涉及嚴格供貨、冷鏈及專業人力丶物力之規劃部署，必須配合國家整體防疫策略，因此執行層面也須由中央統籌處理。
當前社會關心並企盼國際當紅疫苗的採購與進口之際，希 望政府儘量協助民間團體購買國外原廠疫苗，或許政府辦 不到，但民間卻買得到。另外，對於國內疫苗續作第三期試驗，既然高端已經回應要做，必須儘速規劃與執行，以釋群疑，也才能讓施打高端疫苗者能入境歐美國家。
好文推薦
●蘇南，國立雲林科技大學營建系兼任教授、交通大學土木工程博士、中正大學法學博士、中國政法大學法學博士。以上言論不代表本公司立場。
讀者迴響