▲何美鄉博士指出，去年就知道台灣因為疫情控制太好，不足以提供國產疫苗第三期試驗的環境。（圖／記者洪巧藍攝）
記者林彥臣／綜合報導
國產疫苗沒有經過第三期臨床試驗，將在未來開放施打，引發正反兩派意見戰翻。中研院「生醫所」兼任研究員何美鄉博士在公視談話性節目《有話好說》對於這項爭議解釋指出，在去年就已經知道，台灣的疫情不容許做三期試驗，而且即使是現在台灣民眾感到生活很辛苦，但是目前的疫情還是太少，不足以提供三期試驗的環境。
主持人陳信聰提問指出，美國對於第三期試驗的標準是，必須達到至少3000人的試驗規模，現在台灣做的是「擴大二期」因為等三期可能要等很久，而且要在疫區針對受感染者做人體試驗，因此台灣現採取的是創新的折衷辦法，在二期就抓3000多人，而且解盲結果是順利的話，政府就來思考提供EUA（緊急授權）給高端或聯亞疫苗，這樣的疫苗生產研發過程，是可以接受的嗎？
何美鄉博士對此表示，可不可以接受就看疫情有多嚴重，有沒有立即需要，在去年就知道台灣疫情大概不容許做三期試驗，另外蛋白質疫苗研發的過程會比較久，在這種情況下，即便沒有三期，還是有後來者的優勢，就是用前者提供的資訊，來訂定我們的標準。
▲何美鄉博士提到，用其他疫苗作為標準比較新疫苗有效性，在過去的流感疫苗就已經應用。（圖／路透）
何美鄉博士進一步解釋，這樣的科學原理，每年都在應用在流感疫苗上，流感疫苗屬於生物製劑，每年換裡面的一種成分，都要當作是新的疫苗處理，可是每年都在換新的疫苗株，但是不用再做試驗，因為做完疫情都過了，所以就使用檢測抗體的方式，打個200人就可以得知疫苗是否有保護性。
何美鄉博士說，但是新冠肺炎疫情來得太快，可以與復原者血清裡的抗體量，來比較高低，也可以用目前已經緊急授權的疫苗，莫德納、輝瑞、AZ等等當作是評定的標準。
何美鄉博士再針對美國為何要做到萬人試驗來解釋，「第三期作多少人的決定，是一個我預期會有多少人發病，例如我要做4萬人或2萬人會有多少人發病，我的保護性假設50%就接受的話，就去算差異是多少，就去算出這個總數，以美國當時的發病率，就訂出這個數字，然後去追蹤之後，很短的時間就看到了有一個50%以上的有效性，這個是台灣一直很缺乏的，不是我們沒能力，就是我們沒有疫情，我們控制得太好了」。
何美鄉博士說，「我們這樣的疫情，我們知道大家很辛苦很難過，但是這個是小Case，這樣子的疫情沒有辦法給你第三期的有效性」。
▲林氏璧醫師則認為，有些疫苗的副作用可能有5000分之1的機率，只做3000人恐怕無法偵測。（圖／翻攝自inshibi instagram）
另外一位來賓林氏璧醫師提供另外一種看法，假如試驗只做到3000人的規模，假如有一些疫苗有5000分之1、10000分之1的副作用，可能會因此無法偵測，但是也有一種說法是，蛋白質疫苗相對於腺病毒載體或mRNA，是比較能夠掌握的「平台」，安全性比較能掌握，所以只做3000人比較能接受。
林氏璧醫師強調，雖然平台是長久熟知的，佐劑也許是很熟悉的佐劑，可預期佐劑會發生的副作用，但是加了一個新的蛋白質，它終究是一個新的疫苗。
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