國產疫苗免疫橋接取代三期試驗 陳時中坦承台灣全球首創

▲衛福部長陳時中。（圖／台北市攝影記者聯誼會提供）

記者林銘翰／台北報導

高端疫苗10日公布二期臨床試驗解盲成功，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。台灣民眾黨立委高虹安11日詢問，有無其他國家以免疫橋接取代三期，便通過EUA緊急授權，衛福部長陳時中坦承，「目前還沒有這樣子被通過的」。

立法院財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會11日舉行聯席會議，繼續審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案（109年1月15日至111 年6月30日）」，並邀請相關部會首長列席備詢。

高虹安質詢時表示，總統蔡英文曾在5月31日發表談話，提及疫是要打入人的身體，所以安全、有效是最重要的先決條件，政府一定會依照國際科學標準，嚴格把關。

高虹安質疑，食藥署昨天匆匆公布EUA評估標準，雖然宣稱是參照美國FDA指引，但包括美國食品暨藥物管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）都有提及50%以上的保護力，食藥署卻沒有比照辦理，「既然參考FDA超要抄全部」。

陳時中說明，選擇保護力50%以上的相關疫苗，它的綜合抗體跟其他表現是否有等同性，由審查委員會專家就科學資料判定。

高虹安說，審查標準裡沒有50%以上的保護力，就如同考卷裡面沒有相關考題，食藥署要如何按此標準審查，以及包幫國人保證疫苗的安全性。

陳時中強調，出考題絕對有根據緊急使用授權（EUA）緊急衛生事件裡的醫療需求，看需求怎麼樣，要把考卷訂到100、101分也不是不行，要看審查委員會決定。

高虹安詢問，國際科學標準很重要，國產疫苗以免疫橋接取代三期試驗，是否為台灣首創的EUA發給方式，或者是否有其他國家的先例，以免疫橋接取代三期試驗，該國家就可以發給疫苗的EUA。

對此，陳時中坦言，其他國家有沒有在進行中，他沒辦法完全了解，「但是用這樣方式通過的，目前我手頭上沒有得到這樣的資料」不過在WHO裡面這件事也不斷地被討論。

高虹安表示，雖然有討論，但不代表有其他國家真的採用，陳時中則說，「對，現在還沒有這樣子通過的」。

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