美FDA打臉「高端疫苗」免疫橋接 知情人士爆內幕

▲日本捐贈我國124萬劑AZ疫苗，15日在新北市全面開打。（圖／記者湯興漢攝）

記者葉國吏／綜合報導　

高端疫苗10日公布二期臨床試驗解盲成功，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。不過有知情人士表示，免疫橋接的想法已經被美國FDA打臉。

高端疫苗本來打算以三月第一批接種AZ疫苗的200位國人免疫原性結果當做對照組，以「免疫橋接」方式來衡量高端疫苗的保護力。

不過根據《聯合報》報導，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已經接獲美國FDA的回函，內容明確指出「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前還不可能有正式立場。」

有知情人士表示，美國FDA已經明確表示目前不命俺億橋接替代三期臨床試驗，但高端疫苗若仍堅持用免疫橋接來取代三期臨床試驗，那未來可能難以獲得國際認證。