食藥署准了！首款國產居家快篩試劑通過 前置作業完成即可開賣

▲首款國產居家快篩試劑通過。（圖／翻攝自YouTube／台灣福爾）

中央社

繼2款居家快篩產品獲准專案進口，食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案製造，此產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後即可開賣。

國內新冠疫情延燒，中央流行疫情指揮中心宣布引進居家快篩試劑，以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。

衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口，昨天也透露再接獲10件居家快篩試劑申請案，除了有進口的居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。

食藥署今天宣布，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，正式通過專案製造核准，這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴《中央社》記者，這款快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩，根據業者送驗的資料，這款國產居家快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說，這款居家快篩驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結果也是陽性。

林欣慧說，今天正式核准專案製造後，業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝採檢流程影片等前置作業，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，至於開賣時程、價格等，則要由業者自行安排宣布。