高端疫苗7月通過EUA恐生變 陳時中：食藥署都是採「過嚴」審查

記者嚴云岑／台北報導

國產疫苗高端、聯亞陸續公布第二期期中報告，將由食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，但現傳出6月中就送件的高端疫苗，還有一些資料待補件，審查時間恐生變。中央流行疫情指揮官陳時中表示，食藥署在做相關審查時，都被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，何時審查也要看文件完整性。

聯亞生技昨公布二期臨床試驗期中報告，成年組28天血清陽轉率為95.65%，年長者則為88.57%，中和抗體效價則為102.3，有專家直言「中和效價偏低」。不過計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬提到，若放在同一個檢驗盤上做檢視，仍然有機會通緊急使用授權（EUA）。

我國是利用免疫橋接方式，作為EUA審查及核發標準，中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血，將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較，需不低於AZ才能通過。高端已於6月15先將資料送到食藥署，但初步審查發現資料不完全需補件；聯亞則尚未遞送資料。

食藥署長吳秀梅表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖不同，但因免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比，只不過現在還沒收到分析報告，也無法預測結果。

至於高端是缺了哪一些資料？吳秀梅表示，都是一些非常細節的技術性文件，食藥署站在幫國人安全把關的立場，已發函告知廠商儘速補件，因為有些實驗資料需要委託實驗室配合進行，因此EUA審查可能延到7月底才能執行，是否能順利通過，還有待審查結果而定。