高端國產疫苗7月打不了 EUA審查延後「缺少技術性資料」

記者黃翊婷/綜合報導

高端疫苗6月15日已送件進行緊急使用授權(EUA)審查,但因為部分資料有待補件,審查時間恐怕會生變。對此,食藥署長吳秀梅證實,可能要等到7月底業者資料齊備後,才會開始審查。

▲▼高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

▲高端疫苗經過初步審查,發現資料不全,需要補件。圖為高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。(圖/記者湯興漢攝)

據了解,我國是利用免疫橋接方式,作為EUA審查及核發標準,中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血,將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較,需不低於AZ才能通過。高端已於6月15先將資料送到食藥署,但初步審查發現資料不完全,需要補件;聯亞則尚未遞送資料。

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食藥署長吳秀梅表示,聯亞與高端都是在同一實驗室產出,收案方式、實驗方法雖然不同,但因為免疫原性都一樣,所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比,只不過現在還沒收到分析報告,也無法預測結果。

▲▼新北市政府為街友施打疫苗。(圖/記者許靖騏攝)

▲隨著外購疫苗陸續運抵台灣,國人對於國產疫苗的關注度也越來越高。(圖/記者許靖騏攝)

至於高端是缺少哪一些資料,吳秀梅說,都是一些非常細節的技術性文件,食藥署站在幫國人安全把關的立場,已發函告知廠商儘速補件,因為有些實驗資料需要委託實驗室配合進行,因此EUA審查可能延到7月底才能執行,是否能順利通過,還有待審查結果而定。

面對國產疫苗可能無法如期在7月開打,中央流行疫情指揮官陳時中也表示,食藥署在做相關審查時,都十分嚴格,尤其在新藥、新疫苗方面,更要小心謹慎,對於相關技術性文件資料的要求也是相對嚴格,何時審查要看文件完整性而定。

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