高端國產疫苗7月打不了 EUA審查延後「缺少技術性資料」

記者黃翊婷／綜合報導

高端疫苗6月15日已送件進行緊急使用授權（EUA）審查，但因為部分資料有待補件，審查時間恐怕會生變。對此，食藥署長吳秀梅證實，可能要等到7月底業者資料齊備後，才會開始審查。

▲高端疫苗經過初步審查，發現資料不全，需要補件。圖為高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。（圖／記者湯興漢攝）

據了解，我國是利用免疫橋接方式，作為EUA審查及核發標準，中研院已完成部立桃園醫院接種兩劑AZ疫苗200人抽血，將與高端、聯亞進行血清陽轉率、中和抗體效價比較，需不低於AZ才能通過。高端已於6月15先將資料送到食藥署，但初步審查發現資料不完全，需要補件；聯亞則尚未遞送資料。

食藥署長吳秀梅表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖然不同，但因為免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比，只不過現在還沒收到分析報告，也無法預測結果。

▲隨著外購疫苗陸續運抵台灣，國人對於國產疫苗的關注度也越來越高。（圖／記者許靖騏攝）

至於高端是缺少哪一些資料，吳秀梅說，都是一些非常細節的技術性文件，食藥署站在幫國人安全把關的立場，已發函告知廠商儘速補件，因為有些實驗資料需要委託實驗室配合進行，因此EUA審查可能延到7月底才能執行，是否能順利通過，還有待審查結果而定。

面對國產疫苗可能無法如期在7月開打，中央流行疫情指揮官陳時中也表示，食藥署在做相關審查時，都十分嚴格，尤其在新藥、新疫苗方面，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料的要求也是相對嚴格，何時審查要看文件完整性而定。