輝瑞戒菸用藥「主成份長出不純物」 戒必適膜衣錠60萬顆限期回收

▲戒必適膜衣錠60萬顆限期回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

國際大廠輝瑞製造、戒菸門診常用藥物「戒必適膜衣錠」，因部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，自主通報食藥署，被要求限期下架。科長洪國登表示，需回收品項共有2產品、合計60萬顆。因不純物為主成分中延伸的亞硝胺結構，目前仍在研議管理標準，但在風險未明的前提下，仍要求先行下架回收。

根據食藥署公告，需回收的兩款產品分別為「戒必適膜衣錠 0.5 毫克」、「戒必適膜衣錠1毫克」，但部分產品被包裝成「戒必適2周起始治療包（內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠）」出售，需回收批號包括00019669、00019012、00019601、 00019602。

「戒必適膜衣錠」民國96年取得藥證後，就大量使用於戒菸門診，這也是首次發現不純物含量超過自訂規格須回收。

洪國登表示，不純物是由原廠主動通報，目前香港、加拿大售出藥品都在陸續回收藥品。原廠在不純物發現亞硝胺類結構，雖亞硝胺被WHO列為一級致癌物，但洪國登強調，目前該藥品對於使用者風險未明，也未有證據顯示具致癌性。

過去多項降血糖、降血壓藥中都發現使用metformin原料藥含有具致癌性N-亞硝基二甲胺（NDMA）的不純物，食藥署也研擬管理辦法，並訂出最大容許量96ng/日。

洪國登表示，戒必適膜衣錠與原料藥事件不同，「它的不純物是直接從主成份長出來」，不會影響到其他藥品。不過食藥署尚未討論出管理方式，因此在風險未明前提下，要求藥廠即刻下架，並在7月22日前完成回收，且需繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。