「戒必適膜衣錠」驗出亞硝胺類不純物 輝瑞：暫時停止全球供貨

▲戒必適膜衣錠部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，60萬顆限期回收。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

食藥署公布輝瑞大藥廠製造的「戒必適膜衣錠」，部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，60萬顆限期下架。輝瑞回應，這是在例行自主檢驗中發現部分批次「戒必適膜衣錠」驗出亞硝胺類不純物，含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質，美國總公司已加速檢驗其餘批次，並暫時停止全球供貨，以待檢驗結果。

根據食藥署公告，需回收的兩款產品分別為「戒必適膜衣錠 0.5 毫克」、「戒必適膜衣錠1毫克」，但部分產品被包裝成「戒必適2周起始治療包（內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠）」出售。

食藥署科長洪國登表示，戒必適膜衣錠與先前降血糖、降血壓藥驗出原料藥事件不同，「它的不純物是直接從主成份長出來」，不會影響到其他藥品。不過食藥署尚未討論出管理方式，因此在風險未明前提下，要求藥廠即刻下架。

輝瑞表示，本公司一貫秉持用藥安全及產品品質優先，經向衛福部食品藥物管理署溝通之後，確認即日起回收00019012、00019601、00019602、00019669等四個批號在經銷商、醫療機構以及藥局通路的藥物。目前正在服用此藥品的戒菸患者若有相關問題，建議回診時與醫師討論，由醫療專業人員協助評估其效益及風險。

嘉義基督教醫院家醫科主治醫師安欣瑜受訪時指出，全院目前戒菸門診個管人數約300人，相較於尼古丁貼片可能會產生局部不適及發熱，以及另一款藥物不得與癲癇、糖尿病用藥併用，戒必適膜衣錠禁忌症與副作用最小。依照個人經驗，門診約有9成病患都使用該項藥物，通常患者在使用到第二個療程、約12週時多有不錯成效。

輝瑞提到，戒必適膜衣錠有長達超過15年的臨床使用經驗以及大型的臨床試驗，已建立完整的安全性資料；藥物試驗階段和臨床使用上皆未曾有癌症相關的安全性問題。反觀吸菸者罹患肺癌的風險大約是不抽菸者的15至30倍。

日常生活中，每個人皆有不同程度的機會接觸到亞硝胺類物質，最常見的來源有水、燒烤食物、蔬菜以及奶製品等，若長期接觸這一類的食物是有可能致癌。輝瑞所制定的每日攝取量參考了美國、歐洲及日本等主管機關所訂定之準則，並以每日攝取量以不超過十萬分之一的罹癌風險來訂定；然而，美國男性及女性終生罹患癌症的風險分別為1/2和1/3。