高端爆品質不穩8成遭退貨 陳時中澄清：放大製程都會有確效問題

記者嚴云岑／台北報導

高端疫苗有傳出因為擴大產能出現品質不穩，8成產品遭退貨，高端疫苗與食藥署均發聲明澄清。指揮中心指揮官陳時中今（23）日在記者會被問及此事，他表示「我沒有說很清楚」，但每次放大製程都有相關確效措施，每個公司生產線都有良率與不良率，需要廠商批次檢驗，符合品質要求才會放行。

食藥署表示，疫苗等藥品進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50 L製程抗原，除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。

此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。

高端疫苗上午也針對疫苗遭退貨一事聲明澄清，指出報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊。

高端同時指出，疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。