▲民進黨立委管碧玲。(圖/記者李毓康攝)
記者杜冠霖/綜合報導
食藥署上月通過高端疫苗的緊急使用授權(EUA)審查,卻引發在野黨質疑以「免疫橋接」(immuno-bridging)取代第三期實驗上市,與多數國際主流疫苗方式不同,對此,民進黨立委管碧玲指出,韓國國產疫苗SK Bioscience直接以免疫橋接取代第三期程序,「證明台灣國產疫苗的研發程序,各國紛紛使用!」
管碧玲10日表示,根據韓國即時新聞報導,韓國國產疫苗的第一支(GBP510)第一期、第二期總共五百餘人,免疫橋接3000人打SK Bioscience,另外999人打AZ,最後用兩者比較,「免疫橋接直接當作第三期!」
根據管碧玲整理的圖表,高端是做「二三期連接試驗」,擴大二期試驗人數為3800人,加上三期預計再試驗1000人,預估總收案數為4895人,SK Bioscience免疫橋接3000人,另外999人打AZ,加上一期試驗人數,總收案數為4580人。
日前國民黨主席江啟臣質疑高端EUA過程黑箱,更帶領黨團委員赴台北地檢署按鈴告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅失職,國民黨前副主席郝龍斌同樣赴台北高等行政法院遞狀,聲請停止執行高端疫苗EUA。也有專家就質疑,既然國產疫苗要與大廠疫苗PK,為何獨挑AZ?而不選擇保護力更優越的莫德納、BNT等mRNA疫苗。
對此,管碧玲表示,該疫苗公司原本要以 NOVAVAX 做對照組,最後決定用AZ,韓國國產疫苗直接以免疫橋接當作第三期的程序,證明台灣國產疫苗的研發程序,各國紛紛使用,「未來各國疫苗的國際競爭,就是比誰家的保護力更獲得肯定了!」
南韓SK Bioscience研發的國產疫苗「GBP510」,其第3期臨床實驗今(10)日正式獲得南韓食品醫藥品安全處的承認,將採所謂的「免疫橋接」技術進行,為該國最快進入第3期臨床的國產疫苗,預計最快可望明年上半季上市。
根據《韓聯社》、《News1》報導,南韓食藥處處長金剛立(김강립)於10日上午的記者會提到,「依據SK公司GBP510疫苗的臨床3期計畫的安全性與科學妥當性檢驗結果,已於10日首度正式通過國產疫苗的臨床3期計畫。」
南韓食藥處說明,雖然目前GBP510尚在進行第2期臨床實驗,但從第1期臨床的期中分析結果來看,所有受試者體內皆產生中和性抗體,且其血清成份比起新冠肺炎痊癒者還高出5倍。另外,受試者除了出現接種疫苗時常伴隨的疲勞、肌肉痠痛等現象以外,並未出現其他副作用。
▼管碧玲指出韓國國產疫苗也採用免疫橋接程序。(圖/翻攝管碧玲臉書)
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