國產疫苗EUA過程惹議 管碧玲：韓國也採免疫橋接對照AZ

▲民進黨立委管碧玲。（圖／記者李毓康攝）

記者杜冠霖／綜合報導

食藥署上月通過高端疫苗的緊急使用授權（EUA）審查，卻引發在野黨質疑以「免疫橋接」（immuno-bridging）取代第三期實驗上市，與多數國際主流疫苗方式不同，對此，民進黨立委管碧玲指出，韓國國產疫苗SK Bioscience直接以免疫橋接取代第三期程序，「證明台灣國產疫苗的研發程序，各國紛紛使用！」

管碧玲10日表示，根據韓國即時新聞報導，韓國國產疫苗的第一支（GBP510）第一期、第二期總共五百餘人，免疫橋接3000人打SK Bioscience，另外999人打AZ，最後用兩者比較，「免疫橋接直接當作第三期！」

根據管碧玲整理的圖表，高端是做「二三期連接試驗」，擴大二期試驗人數為3800人，加上三期預計再試驗1000人，預估總收案數為4895人，SK Bioscience免疫橋接3000人，另外999人打AZ，加上一期試驗人數，總收案數為4580人。

日前國民黨主席江啟臣質疑高端EUA過程黑箱，更帶領黨團委員赴台北地檢署按鈴告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅失職，國民黨前副主席郝龍斌同樣赴台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行高端疫苗EUA。也有專家就質疑，既然國產疫苗要與大廠疫苗PK，為何獨挑AZ？而不選擇保護力更優越的莫德納、BNT等mRNA疫苗。

對此，管碧玲表示，該疫苗公司原本要以 NOVAVAX 做對照組，最後決定用AZ，韓國國產疫苗直接以免疫橋接當作第三期的程序，證明台灣國產疫苗的研發程序，各國紛紛使用，「未來各國疫苗的國際競爭，就是比誰家的保護力更獲得肯定了！」

南韓SK Bioscience研發的國產疫苗「GBP510」，其第3期臨床實驗今（10）日正式獲得南韓食品醫藥品安全處的承認，將採所謂的「免疫橋接」技術進行，為該國最快進入第3期臨床的國產疫苗，預計最快可望明年上半季上市。

根據《韓聯社》、《News1》報導，南韓食藥處處長金剛立（김강립）於10日上午的記者會提到，「依據SK公司GBP510疫苗的臨床3期計畫的安全性與科學妥當性檢驗結果，已於10日首度正式通過國產疫苗的臨床3期計畫。」

南韓食藥處說明，雖然目前GBP510尚在進行第2期臨床實驗，但從第1期臨床的期中分析結果來看，所有受試者體內皆產生中和性抗體，且其血清成份比起新冠肺炎痊癒者還高出5倍。另外，受試者除了出現接種疫苗時常伴隨的疲勞、肌肉痠痛等現象以外，並未出現其他副作用。

▼管碧玲指出韓國國產疫苗也採用免疫橋接程序。（圖／翻攝管碧玲臉書）