「免疫橋接」恐難獲國際認證?南韓7間疫苗廠進度曝光

▲▼南韓總統文在寅去年10月造訪SK生技位於京畿道城南市的廠區,聽取疫苗研究設備介紹。(圖/達志影像/newscom)

▲南韓總統文在寅去年10月造訪SK生技位於京畿道城南市的廠區,聽取疫苗研究設備介紹。(圖/達志影像/newscom)

記者羅翊宬/編譯

隨著全球新冠疫苗接種率日漸提高,使得國產疫苗研發在進入臨床實驗時面臨困難!由於顧慮到人倫問題,未來疫苗第3期臨床實驗恐怕難以再依傳統方式,向對照組受試者施打安慰劑,因此南韓SK公司決定疫苗GBP510將採「免疫橋接」,不過考量到未來恐怕難以通過國際認證,因此南韓其他間藥廠還在斟酌中。

根據《韓聯社》報導,南韓SK研發的GBP510的第3期臨床實驗於10日搶先正式獲得防疫當局承認,將採取所謂的「免疫橋接」方式進行,以阿斯特捷利康(AZ)疫苗做為抗體濃度的對比。不過報導指出,若採取免疫橋接,未來恐怕在獲得國際批准使用上充滿變數,這使得其他7間準備投入臨床實驗的藥廠猶豫不決,因為他們考量到未來疫苗能否成功對外銷售。

Genexine比SK公司早1個月在國外進行大規模的第2、3期臨床實驗,該藥廠分別在印尼與其他國家招募各5000人、總共1萬人參與臨床實驗,一旦疫苗研發完成,將以優先提供給印尼為主,而印尼政府早在承認第2、3期臨床實驗前的今年4月,便已與Genexine簽署優先採購契約。

Gene One生命科學、CELLID、EuBiologics等仍在進行第1或第2階段臨床實驗的藥廠,則將「免疫橋接」的對比臨床實驗視為第二方案。其中,正著手研發DNA疫苗的Gene One生命科學考慮將AZ疫苗視為臨床實驗的對照組;CELLID研發的疫苗僅須接種1劑,因此該公司考慮將與嬌生疫苗做對照。

EuBiologics雖也預計將投入第3階段的臨床,不過至今尚未決定將採取市面上何種廠牌的疫苗做為對照。另外,才剛於近期投入第1期臨床實驗的inno.N、Quratis,則尚未針對第3期臨床提出具體計畫。

►南韓首支國產疫苗拼上市!臨床面臨「3大難關」:須通過國際認證
►南韓國產疫苗拚明年初上市!臨床3期採「免疫橋接」:無特殊副作用

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