B肝用藥「肝敵清膜衣錠0.5毫克」主成分不合格 食藥署回收12萬顆！

▲肝敵清膜衣錠0.5毫克。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

食藥署今公布回收肝敵清膜衣錠0.5毫克，食藥署表示，主因是廠商主動通報，其主成分particle size不符合外銷國檢驗規格，回收量大約4000多瓶（每瓶30顆），不過案內批號藥品全數外銷，未於國內販售流通。

肝敵清膜衣錠0.5毫克Entigin Film Coated Tablets 0.5mg，許可證字號為衛部藥製字第058335號，許可證持有者是永信藥品工業股份有限公司，回收批號為EVT5e4 N001。

食藥署表示，藥品主成分為Entecavir monohydrate，主要用於治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人「慢性B型肝炎」患者，此次是廠商主動通報，外銷產品主成分particle size不符合外銷國檢驗規格，已要求廠商應在110年9月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。