聯亞EUA沒過！前台大醫「1個月前神預測」 揭1數值超關鍵

▲賴坤成施打聯亞二期疫苗試驗。（圖／記者蔡玟君攝）

記者李佳蓉／綜合報導

國產疫苗聯亞生技於6/30向食藥署申請緊急授權（EUA），今日由指揮官陳時中公布審查結果，「很遺憾的，聯亞EUA審查沒過」。前台大感染科醫師林氏璧也在記者會後表示，自己在高端通過EUA後曾預測聯亞以目前數據看來，要通過很危險，即使通過也是低空飛過，關鍵在於1數值「沒有證明自己的濃度沒有比AZ低」。

食藥署署長吳秀梅指出，8/15邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於5/28專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

吳秀梅說，與會專家出席計22人，會中經投票表決，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

▲指揮中心研發組副組長吳秀梅。（圖／指揮中心提供）

聯亞疫苗未通過台灣EUA，前台大感染科醫師林氏璧在粉專《日本自助旅遊中毒者》PO文指出，先前在節目中聯亞公關執行長連加恩公布資料表示，國人打完AZ中和抗體為200上下，接種高端後中和抗體是AZ對照組的3.89倍，95%信賴區間下緣是3.4倍；聯亞則是102.3，「我在podcast中也屢次提到，照這樣的數據的話滿危險的，就算通過也是低空飛過。今日果然沒有通過。」

林氏璧以白話文解釋，聯亞的中和抗體在統計學上「沒有證明自己的濃度沒有比AZ低」。此外，他也認為，部桃200名受試者多為醫護人員，這些人年齡較輕，測出的抗體可能偏高，應該以同樣年齡組比較較為公平。

「可惜了，這是一個小分子精心設計的疫苗，且相對於高端的大分子，它的產能是會比較高的。」林氏璧轉述中研院生醫所兼任研究員何美鄉的說法，小分子是較難產生夠高的中和抗體，但理論上T細胞免疫力會比較好。

林氏璧直言，開發疫苗非容易的事，中和抗體沒有和AZ相當，也未必就是不具保護力的疫苗，「還是希望聯亞能繼續努力」。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也扮演重要角色，「若對自己疫苗有信心，努力去國外以第三期臨床試驗驗證自己的保護力吧！」