高端罕見不良反應「顏面神經麻痺」3類人不建議打!醫:確實有抗體

▲▼高端疫苗。(圖/食藥署提供)

▲高端疫苗下周即將開打。(圖/食藥署提供) 

記者許力方/綜合報導

第六輪高端疫苗有59.9萬人完成預約,指揮中心公布仿單所列罕見不良反應:「顏面神經麻痺」、「眼壓過高」,並有3類人應評估或避免接種,包含嚴重過敏反應、發燒或重病者、孕婦。感染科權威、台大醫院兒童醫院院長黃立民先前受訪時指,高端目前是緊急授權使用,沒有三期結果,沒辦法寫出保護力,但在二期臨床試驗裡已經打了符合規定的標準量,食藥署給予許可證,也就是說,65歲以上族群不用等到高劑量出來才可以去打。

高端疫苗預約20日中午結單,指揮中心統計有59.9萬人完成預約,並沒有約滿61.4萬劑份量,目前還有疫苗檢驗封緘,研擬29日之前會再次開放預約,並預計在23日(下周一)開始施打。

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指揮中心11日公布的「高端疫苗接種須知」中指出,高端疫苗(MVC)是含 SARS-CoV-2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗,已通過核准專案製造,適用於20歲以上,接種2劑,間隔28天,臨床試驗結果顯示安全性良好。

▼疫苗覆蓋率已經接近40%。(圖/記者湯興漢攝)

▲▼中央與地方針對國高中老師接種新冠疫苗不同調,但台北市政府仍堅持繼續為高中職老師接種疫苗,為一個月後的開學做準備。(圖/記者湯興漢攝)

▲▼中央與地方針對國高中老師接種新冠疫苗不同調,但台北市政府仍堅持繼續為高中職老師接種疫苗,為一個月後的開學做準備。(圖/記者湯興漢攝)

不過公告指出,疫苗接種禁忌為對疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種,並有3類人應避免施打,包含:先前接種高端曾發生嚴重過敏反應者,避免接種;發燒或正患有急性中重度疾病者,待病情穩定後再接種;臨床觀察性研究顯示,孕婦感染SARS-CoV-2可能較一般人容易併發重症,若為感染高風險,可評估是否接種。

黃立民日前首訪時指出,高端目前二期臨床試驗裡,已經包含65歲以上的人,而且有一定的比例,符合食藥署規定,打了目前的標準量,看起來65歲以上這群人抗體反應看起來還可以接受,不過,通常65歲以上的反應會比65歲以下差一點,所以很多疫苗公司都會特別為65歲以上族群增加劑量,在流感疫苗是這樣做,增加劑量則需要再臨床試驗,不過臨床試驗結束、還沒拿到結果之前,其實目前根據現有的15毫克的劑量已經是可以了。

▼陳時中認證高端疫苗最快獲得完整保護力。(圖/指揮中心提供)

▲▼指揮中心指揮官陳時中。(圖/指揮中心提供)

黃立民指,也就是說,目前二期臨床實驗裡65歲以上人數已經差不多夠了,可看出來,15毫克在這個族群裡確實會產生一些抗體,食藥署先給它許可證,符合法規。但高端希望加強保護力,所以去做疫苗劑量增加到25毫克,然後達65歲以上人,只是為了將來臨床實驗通過後,可把65歲以上人的劑型改變,並不影響目前劑型得到65歲以上許可這個事實。

黃立民說,高端本來就希望也相信所有人打15毫克就足夠,看起來15毫克在年輕族群應該沒有什麼問題,在65歲以上族群裡可能稍微低一點可還是能接受,疫苗上市已經得到許可證,「就可以用啦」,因為從別的例子告訴我們,老年人如果增加劑量會增加群族保護力,最明顯的例子就是流感疫苗,在大量使用後,疫苗公司還特別設計高劑量的流感疫苗,和原來的劑型差了快50年才出來,「所以不用等到高劑量出來才可以去打。」

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