▲聯亞集團董事長王長怡。（圖／記者吳康瑋攝）
記者嚴云岑／台北報導
聯亞疫苗中和抗體效價不及AZ，未獲衛福部緊急使用授權（EUA）。聯亞生技今（22）日召開記者會，除了對結果表示遺憾外，更盼食藥署能依照國際疫情，滾動式修正疫苗審查標準。CDE執行長劉明勳則表示，業者若有意見，可以向食藥署提出申訴。食藥署長吳秀梅則說，若要滾動式修正，就先舉一些證據來。
國產疫苗EUA審查方式，是利用部立桃園醫院200名接種AZ疫苗的受試者進行中和抗體效價比拼，AZ疫苗中和抗體效價為187.9，國產疫苗若要通過EUA的門檻，不得低於此數值的0.67倍，也就是125.89。經中研院實驗室檢驗，高端疫苗中和抗體效價數值接近二期公布的662，高出標準0.67倍，但聯亞二期則為102，並未超出AZ數值。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中8月16日在記者會上公布聯亞EUA審查未通過，聯亞當晚即發布聲明，表示將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力。
聯亞今日召開記者會，除表示會繼續在印度進行次代疫苗UB-613的三期臨床試驗外，也公布聯亞疫苗三大優勢，包括半衰期195天、對Delta變異株能產生中和抗體，也能有效產生T細胞攻毒能力。
▲衛福部食藥署長吳秀梅。（圖／記者湯興漢攝）
聯亞董事長王長怡表示，食藥署是在6月10日提交期中報告後，才公布使用免疫橋接方式作為EUA審查標準，卻未考量聯亞設計理念，「這樣的審查標準是片面的，無法檢視全面保護力」。但聯亞具有T細胞免疫力，在面對Delta變異株也有免疫力，呼籲食藥署應依國際疫情滾動式修正審查標準，才能讓國人獲得完整保護。
對於聯亞期望，食藥署長吳秀梅受訪時表示，當初會利用中和抗體效價作為免疫橋接審查標準，是因爲這是全世界公認的測定方式，也是基本該達到的標準。至於聯亞強調的T細胞攻毒能力，則尚無一致認定標準。
吳秀梅強調，食藥署接受申訴管道不變，但若要更改審查標準，還是要先舉證。她也提到，聯亞疫苗投入試驗後，全民期待的標準就在那裡，食藥署一路也免費提供諮詢輔導，「但沒有說接受諮詢輔導就一定會過」，還是要看中和抗體效價評估。
聯亞臨床試驗第一、二期共有4215人參與，至今已有400多人退出，包括前衛生署長楊志良。王長怡下午在記者會上感謝受試者協助，也希望能往後6個月能繼續支持，之後會提供抗體群組輪廓給受試者。
而在指揮中心公布聯亞未通過EUA後，也表示將安排受試者打公費疫苗。被問及受試者申請進度？指揮中心發言人莊人祥表示，聯亞必須成立專案，詢問受試者是否願意加入延伸計畫，之後再把不願繼續接受臨床實驗的受試者名單提交指揮中心另做安排。
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