快訊／美國全面批准「輝瑞疫苗」 FDA史上最快通過藥物

▲美國全面批准使用輝瑞疫苗。（圖／路透）

記者林彥臣／綜合報導

美國在當地時間23日上午宣布，全面通過批准輝瑞／BNT疫苗（Pfizer-BioNTech）疫苗，這也是FDA史上最快通過使用的藥物，美國媒體也預期，全面批准使用，而非只是緊急授權（EUA），有助於增加民眾接種意願。

根據《華盛頓郵報》報導，一位匿名的知情人士透露，輝瑞從5月7日提出申請許可，時間不到4個月，這也是FDA機構史上最快批准使用的藥物。

數周以來，批評者一直要求 FDA 加快批准疫苗的腳步，認為自去年年底以來根據緊急授權進行的數百萬次接種，證明了疫苗的安全性和有效性。但即使 FDA 加倍努力，增加專用於審查的人員和電腦資源，但該機構仍堅持，為參加關鍵臨床試驗的人提供6個月的隨訪數據。

▲輝瑞疫苗是FDA史上最快通過的藥品。（圖／路透）

「賓夕法尼亞大學」生物倫理學專家兼律師林奇 (Holly Fernandez Lynch)表示，謹慎處理批准對於說服「疫苗猶豫」接受許可產品至關重要「這很難兩全其美，你不能讓人說，在獲得完全批准之前，他們不會接種疫苗，然後說 FDA 必須快點並批准許可。」

但是也有一些專家預測，即使獲得正式批准之後，疫苗接種意願不會出現大幅增長，並且讓疫苗懷疑論者改變主意。

▲但是輝瑞正式批准後的法律責任，目前還在釐清當中。（圖／路透社）

完全批准使用之後，對於第一線醫師而言，可以更有彈性的使用疫苗，因為在EUA的情況下，不允許「藥品仿單標示外使用」（Off-Label Use），這也將會加劇民眾想要加打第三季的壓力，以及12歲以下兒童正確施打劑量是多少的討論。

林奇說，法律上還有含糊不清的空間，可能會阻止醫生以「不推薦的方式」使用這些產品，如果有醫生以「藥品仿單標示外使用」的方式施打輝瑞疫苗，卻造成病人的傷亡，使用的醫生是否可以免除法律責任，目前尚不清楚。

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