BNT獲美國藥證「來台可走綠色通道」 藥商進貨2時間點曝

記者黃翊婷/綜合報導

美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞BNT疫苗藥證,這也意味後續藥商可以直接向BNT進貨。對此,食藥署藥品組科長黃玫甄表示,過去審查藥品有120天、180天和240天的機制,若有治療嚴重疾病、國內迫切需求等因素,且通過美國和歐盟認證,通常可縮短成120天,如果有藥商想申請新冠肺炎相關疫苗,有望能採用專案審查開啟「綠色通道」,所需時間可能會更短。

▲▼高端疫苗今日開放施打,台北長庚醫院團隊於台北田徑場設立大型疫苗接種站為民眾施打疫苗,COVID-19疫苗,新冠肺炎,武漢肺炎,接種疫苗,副作用,不良反應,群體免疫,法定傳染病,醫護人員,防護衣,國產疫苗,接種率,防疫,疫情,緩打潮 。(圖/記者李毓康攝)

▲國產高端疫苗23日開打,對於未來還有哪些疫苗會在何時到貨,也是大眾相當關心的焦點。(圖/記者李毓康攝)

美國正式核准BNT疫苗取得藥證,意味未來疫苗進貨有望可以不經過政府,直接向輝瑞BNT洽購,台灣製藥公司保瑞率先表態有意願代理BNT疫苗。對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,目前沒有這樣的變化,採購疫苗單位仍以政府為主,就算BNT取得美國藥證,但要進入台灣就要取得台灣藥證,須由分公司或代理商提出。

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食藥署藥品組科長黃玫甄也提到,現在如果有廠商申請一定會加速處理,就算美國審查意見可以參考,但還是要看廠商資料齊全狀況,可以來申請的藥商包含在國內登記的製造業或者販賣業藥商,醫療院所不行,地方政府也不行,而取得藥品許可證要附GDP申請文件、藥品優良運輸規範文件,才能提出。

至於審查時間方面,根據食藥署網站公布的新藥查驗登記精簡審查機制規範,分為第一類精簡審查和第二類精簡審查,詳細如下:

第一類精簡審查:屬新成分新藥,具有美國FDA、歐盟EMA或日本 MHLW其中兩地區核准證明,經評估未具族群差異者,查驗登記審查天數縮短為180天。

第二類精簡審查:屬新成分新藥,具有美國FDA、歐盟EMA及日本 MHLW核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同,經評估未具族群差異者,查驗登記審查天數縮短為120天。

▲▼輝瑞疫苗、BNT疫苗。(圖/路透)

▲美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞BNT疫苗藥證。(圖/路透)

黃玫甄說,走精簡審查最長時間有120天、180天和240天,適用條件不同,如果是美國、歐盟已經通過者,且有治療嚴重疾病、國內有迫切需求,會有優先審查機制,屬於120天,若是歐美沒通過,但有迫切需求者,會適用240天。

但黃玫甄強調,這些都是一般藥品狀況,新冠疫苗可能會以專案方式開啟「綠色通道」來做,優先處理,所需時間有望能再縮短,至於詳細的審查時間要多久,則要視資料齊全程度而定,無法精準預估。

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