▲指揮中心指揮官陳時中強調國內藥廠要得到原廠授權代理才能申請藥證。（圖／指揮中心提供）
文／中央社
美國正式批准輝瑞/BNT疫苗，國內有藥廠表態有意代理。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天強調，重點是要得到原廠授權代理，才能申請藥證。
美國食品暨藥物管理局（FDA）23日正式批准美國藥廠輝瑞（Pfizer）和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，供16歲以上人口接種，成為全球首款正式批准的COVID-19疫苗。
輝瑞/BNT疫苗在取得一般藥證許可後，各大藥廠也積極評估未來引進的可能性，保瑞藥業已表態有意代理，台灣東洋董事長林全今天透露，輝瑞/BNT疫苗在大中華區代理權目前在中國復星醫藥手上，若雙方談得好也不是不可能。
針對輝瑞/BNT疫苗藥證申請事宜，陳時中今天在疫情記者會上強調，外界談論得沸沸揚揚，但「這個連一個影子都還沒有」。
陳時中說，若疫苗或藥品在國外特定區域已取得藥證，雖然台灣會有點承認的意味，但要申請藥證，免不了相關的技術性資料查核，過去像是疫苗這類的生物製劑，審查時間差不多需1年以上，若是特別情況要比照國外通過，文書審查也至少4個月。
陳時中強調，重點還是要有人提出申請，而輝瑞/BNT疫苗的藥證所有者是輝瑞藥廠，要有清楚的原廠授權才能代理，再來申請藥證。
陳時中說，輝瑞藥廠在台灣有分公司，此公司的銷售範圍並不包含輝瑞/BNT疫苗，因此輝瑞台灣分公司也不會提出申請。
陳時中提到，另外的可能性是由德國BNT委託藥商申請，目前BNT在台灣銷售權部分，是委託上海復星醫藥，但不知上海復星是否在台灣有註冊藥商資格，且BNT疫苗尚未取得歐洲藥證，還是緊急使用授權（EUA），而現有的EUA其實就沒問題。
陳時中表示，申請台灣藥證要依照台灣法規，重點是要獲得原廠授權同意，無關乎在美國或歐洲是否取得藥證；但他提到，疫苗若有美國、歐洲或日本藥證，審查程序可以簡化。
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