食藥署公布聯亞審查會議紀錄！專家質疑「對變異株保護力仍不足」

▲聯亞生技董事長王長怡。（圖／記者莊喬迪攝）

記者趙于婷／台北報導

國產第二家聯亞疫苗UB-612 未過緊急使用授權（EUA），食藥署今公布聯亞疫苗專家審查會議紀錄，專家認為，針對聯亞新冠疫苗，目前難推論具有Alpha和Delta變異株的臨床保護力，對抗病毒變異株方面，對上述變異株中和抗體幾何平均效價下降幅度不大。

聯亞疫苗專案製造申請案在8/15，經專家會議投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。而聯亞生技也在日前表態，要提出申訴，重新針對Delta變異株來和AZ比較抗體力價。

有專家直言，對抗病毒變異株方面，UB-612對alpha和delta變異株中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，本試驗初步結果尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。

另外，也有專家指出，UB-612進行了臨床前動物實驗，包括天竺鼠、SD大鼠、小鼠及猴子免疫原性試驗，均可產生中和性抗體，雖然依據檢送臨床試驗資料並沒有嚴重副作用，但受試者的血清抗體GMT值低於AZ組，未達到EUA標準。而依據聯亞EUA審查補充資料，「對於變異病毒株如Delta與wild type（武漢株）相比，雖抗體降低幅度不大，但若wild type抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。」

雖然聯亞EUA未過，但也有專家提出正面期待，認為政府應增加疫苗開發經費，鼓勵第三期臨床試驗並取得國際認證，直言「聯亞規劃於印度進行1萬1000人的phase III study。未來俟有國際認可之 biomarker（s）或於phase III 取得重大進展時，亦可再申請評估。」、「Protein/peptide 疫苗安全性比較好，目前現有的 mRNA 疫苗副作用都不小，建議鼓勵廠商完成第三期研究。」‘