才爆裝錯盒！「美隆膜衣錠」又因藥品含量不足 3800萬顆全回收

▲美定隆糖衣錠60公絲（溴化/啶斯狄明）。（圖／食藥署提供）

記者嚴云岑／台北報導

重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」，9月24日才外盒誤裝成同公司安眠藥，遭食藥署要求限期回收40萬顆，今（30）日又因多批號持續安定性試驗有效成分含量結果未達標，被要求效期內全批號回收， 約有3800萬顆藥品受影響。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示，美定隆糖衣錠在25度下可保存4年，食藥署本月安排稽查時，發現許多批號安定性實驗有效成分不足，原本藥品含量應落在95~105%之間，但12~48個月的藥品經檢測後，含量卻僅有91~93%，因此要求全批號回收。

遲蘭慧提到，食藥署調閱製造紀錄，發現效期內產品共計95批、每批40萬顆，粗估有3800萬顆須回收。食藥署已要求廠商應於110年11月29日前完成回收作業，並於一週內繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

美定隆糖衣錠許可證持有者為新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司，每年健保用量約600萬顆。由於藥品主要用於治療重症肌無力，不建議患者自行停藥，為了確保供藥無虞，食藥署已協調國內同成份、同劑型藥證持有廠商增量生產，供臨床端能持續給藥。