「沙坦類高血壓藥」驚見不純物 食藥署急下架8款藥！

▲回收藥品清單。（圖／食藥署提供）

記者趙于婷／台北報導

衛福部食藥署今公布，在監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類（沙坦類）高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物，因此進行抽驗78批，經確認相關受影響製劑共有8款36批、6家許可證持有商。

食藥署藥品組許芷瑀代理科長表示，在監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole, AZBT」，類別與亞硝胺類不同，但依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟化學物質反應產生。

為保障用藥品質及安全，食藥署進行抽驗sartan類成分原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。

食藥署抽驗各來源原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入原料藥來源，另外，也開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。

食藥署提醒，正在使用該等藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。