快訊／高端取得澳洲TGA許可！ 將可申請EUA

▲高端疫苗。（圖／記者湯興漢攝）

記者張方瑀／綜合報導

根據澳洲藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）最新聲明，高端已經取得澳洲「審查資格認定」（provisional determination）批准，可送件申請新冠疫苗的緊急授權（EUA）。

▲高端疫苗取得澳洲provisional determination許可。（圖／翻攝自tga.gov.au）

聲明中指出，基於次單位蛋白質技術的高端疫苗能適用於18歲以上民眾，若獲得批准，其完整療程是施打兩劑，間隔約四星期。這項決議代表著，TGA同意高端疫苗已經有資格進行澳洲治療產品登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）的臨時決議。

聲明提到，審查資格認定是進行「臨時註冊」（provisional registration）的第一步，只有在TGA批准疫苗安全有效後，澳洲才會開始進行註冊和供應疫苗。聲明強調，在決定授予高端疫苗臨時決議時，TGA已經考慮了所有標準，包含提交全面的臨床數據，以及考量當前疫情的嚴重性等。

高端疫苗（6547）於10月26日獲選為世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗，WHO在哥倫比亞、馬利、以及菲律賓展開團結試驗疫苗收案，截至目前已在3個國家，超過40個試驗中心完成4,000位受試者收納。

近期包含美國等國家提出入境需疫苗接種證明等要求。依據先前報導，接種高端可以入境或者入境免隔離國家有4國，分別是紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯。