▲騰勝華創及清大團隊等研發的新冠特效藥獲大陸藥監局批准上市。（圖／翻攝騰盛博藥官網）
記者魏有德／綜合報導
大陸國家藥監局昨（8）日晚間緊急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請，成為大陸首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
▲大陸近期新冠肺炎疫情皆為Delta變種病毒所致。（圖／CFP）
《中新網》報導，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是由騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，應用生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
據悉，該款特效藥聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與愛滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發。自三方合作起，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選，迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終在藥監局獲批，耗時不到20個月的時間。
獲批的特效藥基於美國國家衛生院（NIH）主導的（ACTIV-2）3期臨床試驗，包括847例入組患者積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗、羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。
截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
此外，針對在大陸出現由「德爾塔」（Delta）變種病毒引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，在廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。
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