美FDA完全授權莫德納！ 疫苗正名「Spikevax」

▲莫德納疫苗在美獲得完全使用授權。（圖／路透）

記者張靖榕／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）於周一（31日）正式通過，莫德納疫苗「Spikevax」在美使用的完全使用授權，成為繼輝瑞BNT後第二款通過美國完全使用授權的疫苗。莫德納COVID-19疫苗在一年多前推出後，已有超過1億名美國人接種。

綜合外電報導，FDA此前審核是否通過完全使用授權的疫苗，包括莫德納在內有數十款，決議通過莫德納完全使用授權的根據，是來自比臨床試驗更可靠的「真實世界證據」（real-world evidence），從FDA在2020年12月開放施打以來，美國已配發高達2億劑莫德納疫苗給全國人民。

FDA過去數個月審核莫德納疫苗接種後的後續數據，證實疫苗的效力，並透過監測分析後得出結論，接種莫德納疫苗產生的嚴重後遺症機率「非常罕見」，包括第二劑後大多在年輕人身上看到的罕見心肌炎；絕大多數接種疫苗的後遺症症狀都相當輕微，或是很快就會復原。

另一項FDA審查的內容，則是莫德納疫苗工廠的環境及處理過程。FDA疫苗監管最高負責人馬克斯博士（Dr. Peter Marks）在聲明中證實，莫德納的疫苗製作流程皆符合FDA標準，公眾可以放心接種。

現在莫德納能正式以「Spikevax」的品牌名稱行銷該款疫苗，目前莫德納在美國仍只限於18歲以上成人施打，並可在劑量減半後作加強劑，但關於莫德納疫苗對12歲至17歲的年輕人引發心肌炎的風險，FDA自去年秋天就遲遲未給出分析結論。