開拓藥業完成新冠口服藥三期臨床中國首例給藥 股價一度飆漲35％

▲開拓藥業。（圖／翻攝開拓藥業官網）

記者魏有德／綜合報導

港股開拓藥業今（14）日開盤一度飆漲近35%，至午間漲幅為21.73%，市值近47億港元。據了解，開拓藥業一度因相關藥物未達統計學顯著性而經歷股價暴漲暴跌甚至歸零的過程。不過，隨著該公司11日公告稱，普克魯胺治療輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗已在深圳市第三人民醫院完成大陸首例受試者入組及給藥，再度讓投資者產生信心。

▲開拓藥業完成三期臨床大陸首例受試者入組及給藥。（圖／翻攝開拓藥業官網）

《澎湃新聞》報導，普克魯胺屬於新一代雄激素受體（AR）拮抗劑，原本是用於治療前列腺癌和晚期乳腺癌的1.1類創新藥，開拓藥業開發探索其在治療新冠肺炎，是一種治療新冠的口服藥。開拓藥業在公告中介紹，普克魯胺的III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中症新冠男性患者的有效性和安全性。

公告稱，普克魯胺針對重症住院新冠患者的臨床試驗（NCT05009732）已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啓動患者入組，目前正在中國臨床中心進行患者入組前的篩選。目前該項試驗已經在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組，中國也是這項III期臨床試驗的主要參與國之一。

此前，開拓藥業招募的新冠患者沒有排除已經接種新冠疫苗者，也沒有排除無風險因素的患者。治療組或安慰劑對照組均接受相同的標準治療。臨床試驗的主要終點為28天內，患者住院（超過24小時）和死亡的百分比。

由於該款新冠口服藥中期分析未達到統計學顯著性，試驗目的僅是評估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。因此引發外界質疑，導致開拓藥業港股股價雪崩式下滑。不過，開拓藥業稱，將向各監管機構，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）尋求同意以修改臨床試驗方案，計劃繼續招募只有基礎性疾病或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。

面對外界質疑，開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之曾表示，中期分析的不理想，對公司造成很大的一個問題是，商業計劃往後的延遲，「另外一個結論是，藥物的安全性沒有問題，這也讓公司更加有信心推動緊急授權使用（EUA）的工作。」