陸藥監局批准了！ 國藥Omicron滅活疫苗進行臨床實驗

▲大陸持續進行第三、四劑疫苗施打率。（圖／CFP）

記者任以芳／綜合報導

大陸各地疫情有捲土重來，國藥集團今（26日）發布新消息，中國生物Omicron變異株新冠病毒（簡稱奧株）滅活疫苗獲大陸國家藥監局臨床批件。之後採取隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2到3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究。

疫情爆發後，大陸國藥集團中國生物前期已上市原型株新冠滅活疫苗，並且在完成Delta、Beta的異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進Omicron變異毒株，2021年12月9日迅速啟動奧株滅活疫苗研發。

陸媒《澎湃新聞》報導指出，根據大陸國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成Omicron毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成工藝驗證、多批規模化產品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

▲Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲大陸藥監局臨床批件 。（圖／翻攝 國藥官網）

報導指出，2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的Omicron株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨床申報資料，啟動技術審評。
中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨床批件。

未來如何啟動臨床研究？中國生物表示，將採取隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，觀察Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。