「首款家用唾液快篩」估進口3千萬劑 食藥署：還有其他家申請中

▲福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組。（圖／翻攝自YouTube／michael hung）

記者洪巧藍／台北報導

快篩可免戳鼻孔！食品藥物管理署今（29）日更新專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單，新增1款韓國製唾液快篩試劑，預計申請量3000萬份，這也是國內首件通過專案輸入核准的家用唾液快篩。

▲食藥署通過首款家用唾液快篩EUA。（圖／翻攝食藥署網站）

新冠疫情升溫，使用快篩機會大增，但現行篩檢方式都是經鼻咽、鼻腔採檢，戳鼻子過程相當不舒服，就有立委呼籲放寬進口唾液快篩試劑。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中於今（29日）例行記者會上表示，所有進口快篩或PCR都必須進行實質審查，有些規格技術性文件必須備齊，基本上只要整理送來經過審查後就會通過，沒什麼問題，且這些規格資料都行之有年。

食藥署今日下午就核准一款家用唾液快篩-「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組Gmate COVID-19 Ag Saliva」。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，業者約一週前送來申請案，該產品原產國是韓國，在澳洲審查合格，目前僅在澳洲上市，謹慎起見，有請研究團隊做效能驗證，確定有效性。

根據其檢附資料，該唾液快篩的陽性一致率達95.83%，陰性一致率99.6%，食藥署標準為陽性一致率超過80%與陰性一致率達98%以上，有達到標準。

林欣慧表示，廠商總申請量為3千萬劑，不過引進還需要經過貼中文標示、附中文說明書等流程，估計實際上市販售還需要點時間。除了該產品外，國產製造與進口輸入的唾液快篩也還有案件申請中。