開放「福又達」唾液快篩遭爆圖利 指揮中心澄清：已有10幾家申請

▲食藥署長吳秀梅。（圖／指揮中心提供）

記者嚴云岑／台北報導

食藥署上月過高端大股東「福又達」輸入韓國唾液快篩引發爭議，食藥署今（11）日親上指揮中心記者會澄清，對於新冠病毒檢測試劑專案核准之程序、標準均公開透明一致，並無圖利特定廠商之情事。署長吳秀梅也表示，國內已有10幾家廠商提出家用唾液檢驗試劑申請，但都有文件缺漏情形，現正積極審查辦理中。

外界質疑食藥署圖利特定廠商，食藥署重申對於任何一家廠商申請新型冠狀病毒檢測試劑專案核准之程序、核准標準均一致，且已於去年公開檢測試劑產品相關審查參考文件，並無圖利特定廠商之情事。

新型冠狀病毒檢測試劑專案製造、輸入之審查，係依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，請廠商檢附安全效能等技術性資料，經確認產品安全、效能及品質後，予以核准。截至111年5月11日，已核准超過200件該類產品之專案製造、輸入。

食藥署另說明，111年4月29日核准福又達專案輸入之新型冠狀病毒唾液抗原檢測試劑，是於111年2月10日經澳洲核准上市，因考量澳洲官網公布之審查標準，其對是類產品性能審查要求與我國要求一致，且其核准名單公開透明，經確認產品安全、效能及品質後，予以核准。

為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒快篩試劑將持續審慎把關，另開放即日至111年6月30日前，輸入個人自用之「新型冠狀病毒檢驗試劑」每人不超過100劑，免申請專案核准，但檢測結果不得作為配合防疫政策判斷依據，其產品安全及有效性需由民眾自行負責。