▲Novavax宣布:向台灣申請EUA。(圖/翻攝自Novavax官網)
記者林彥臣/綜合報導
Novavax 疫苗13日在官網宣布,向台灣食品藥品監督管理局,提交其 COVID-19 疫苗 NVX-CoV2373 的緊急使用授權(EUA)請求,用於對 18 歲及以上的個人進行針對 SARS-CoV-2 的主動免疫。
官網指出,提交的資料包括兩項關鍵的 3 期臨床試驗的數據:PREVENT-19,該試驗在美國和墨西哥招募了大約 30,000 名 18 歲及以上的參與者,並發表在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上;以及一項有近 15,000 名成年參與者的英國試驗,也同樣發表在 NEJM.,在這2項試驗中,該疫苗都證明了有效性和令人放心的安全性。
▲Novavax疫苗經實驗證明,有效性與安全性均令人放心。(圖/路透)
官網提到,實驗證明嚴重的不良事件數量較少,並且平均發生於疫苗組和安慰劑組之間。試驗期間觀察到的最常見不良反應(頻率類別非常常見≥1/10)是頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞等等。隨著疫苗的分發,Novavax 將繼續收集和分析真實世界的數據,包括安全性監測和變異評估。
官網最後指出,NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的有條件授權,可用於18歲以上的個人,目前正在審查其他文件。
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