▲富樂快篩試劑出包，「品管線C線」出不來。（圖／記者吳奕靖攝）
記者嚴云岑／台北報導
大鑫資訊公司輸入的「富樂Flowflex快篩試劑」使用後無法顯示C線(品管線)，遭食藥署要求追回237萬劑產品。但早在大鑫之前，已有一家生技公司先在2月拿到600萬劑輸入許可，卻在3月發現美國FDA警訊，並在多方查證後，於5月主動向食藥署申請廢止，也因此逃過劣品劫。
富樂快篩試劑6/10起陸續在高雄、台中爆出品管C線無法顯示，調查局追查發現進口商大鑫使用中國大陸代工次級品混充出貨，已流入市面192萬劑，不法獲利高達1億元。食藥署已於6/14要求在1個月內回收已進口的237萬劑試劑，未確實執行最重可處500萬元罰鍰。
不過，大鑫資訊之前，「醫優科技」早於110年11月2日通過食藥署專案輸入許可，申請品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，中文譯名為「福樂快篩」，當時是由現大鑫公司執行長黃南競委由邵博士顧問公司申請600萬劑，醫優卻自行發現疑慮遲遲未輸入，並於今年5/13主動函請食藥署廢止專案申請。醫優另強調，目前市售「福樂快篩」均非該公司產品。
醫優科技昨發布聲明，表示美國FDA已於3/1、3/11發布警訊，說明艾康（浙江）生產之Rapid test並非美國FDA所核准通過EUA之Home test，公司未釐清專案細節，向邵博士顧問公司申請文件副本遭拒，遂組成專案小組調查，才發現Rapid test非通過FDA EUA產品，產地亦非美國製造。
「都發現是非FDA核准產品了，我們怎麼可能還進口販售？」醫優科技張姓特助受訪時解釋，該筆專案是黃於醫優任職時申請，當時盒裝樣品都已設計完成，但當公司要輸入時，黃卻以「台灣不接受中國快篩試劑」為由阻隢，之後才組成專案小組調查，也向美國FDA檢舉，釐清ACON是否協助不良品銷售。
▲富樂牌快篩試劑出現問題。（圖／高雄市政府）
醫優在5/13函送食藥署申請廢止專案申請的公文中亦提出示警，指出經多方查詢，發現「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售。
公文中另舉食藥署詢問德國聯邦研究所結果，表示Flowflex Sars-CoV-2測出靈敏度僅為34%，顯示「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」產品敏感性不足，「本公司基於國人健康，須向貴部即時示警，有偽冒產品流入市面」。不過，食藥署並未及時受理，而是直到6/10才受理其廢止申請。
對此，食藥署醫粧組科長蔡文偉受訪時表示，5/13的確有接獲醫優來函，並針對其提出的疑點進行調查，但從兩家公司送審的書面資料都發現，其申請的產品都是美國製造、品名也為Home Test，也有查到美國製造廠地址，加上比對美國FDA警訊，發現其提到的ACON疑慮產品製造廠，與兩家公司提供的地址有所不同，因此並未撤銷大鑫輸入許可，之後也依行政流程，於6/10同意醫優註銷該EUA核准。
蔡文偉提到，專案書審查是依照醫療器材管理法第35條與特定專案核准第9條辦理，確認文件與產品安全效能後，才會核准放行。除非是新型唾液快篩試劑，才會加做性能測試。
「大鑫看來就是人的行為。」蔡文偉坦言，由於專案申請都是採書面審查，對於有心人士在通關前抽換包裝一事，「書面資料很難查到」。至於是否未來會增加把關機制？蔡表示，因為增加門檻會讓產品核准難度增加，與現行機制各有優劣，還有待後續評估。
讀者迴響