大鑫進口富樂快篩C線消失 羅一鈞坦承：EUA審查「防君子不防小人」

記者嚴云岑／台北報導

大鑫資訊公司輸入的「富樂Flowflex快篩試劑」使用後無法顯示C線(品管線)，遭食藥署要求追回237萬劑產品。面對國民黨團爆料，大鑫為販售墨水匣公司，希望政府嚴查申請廠商。對此，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞回應，食藥署EUA審查是很嚴格，但很多措施是「防君子不防小人」，目前檢調已介入調查，如果有發現不法都會嚴處。

富樂快篩試劑6/10起陸續在高雄、台中爆出品管C線無法顯示，調查局追查發現進口商大鑫使用中國大陸代工次級品混充出貨，已流入市面192萬劑，不法獲利高達1億元。食藥署已於6/14要求在1個月內回收已進口的237萬劑試劑，未確實執行最重可處500萬元罰鍰。

食藥署醫粧組科長蔡文偉上午受訪時表示，目前快篩試劑專案審查都是依照醫療器材管理法第35條與特定專案核准第9條辦理，確認文件與產品安全效能後，才會核准放行。除非是新型唾液快篩試劑，才會加做性能測試。

「大鑫看來就是人的行為。」蔡文偉坦言，由於專案申請都是採書面審查，對於有心人士在通關前抽換包裝一事，「書面資料很難查到」。至於是否未來會增加把關機制？蔡表示，因為增加門檻會讓產品核准難度增加，與現行機制各有優劣，還有待後續評估。