▲新竹地檢署查獲大鑫資訊進口的美國富樂快篩試劑，以陸制次級品冒充合格品交貨。（圖／調查局提供）
記者嚴云岑／台北報導
大鑫資訊公司輸入的「富樂Flowflex快篩試劑」使用後無法顯示C線（品管線），經調查局追查發現是混用中國大陸代工次級品出貨，237萬劑產品須在1個月內回收。不過，早在5/13，已有通過EUA業者主動向食藥署申請廢止並示警。食藥署今（15）日說明時隔1個月才同意註銷申請原因，並公布業者「調包手法」與書審難處。
大鑫申請的「富樂快篩」原品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，據送審資料顯示，該產品為ACON公司在美國製造，亦通過美國EUA。醫優科技去年11月拿到EUA的「福樂快篩」也是同品項，當時食藥署核准輸入600萬劑，但最後卻因業者內部疑慮未輸入，另於5/13向食藥署申請廢止。
醫優函送食藥署申請廢止公文也提出多項疑點，包括發現「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」可能為不肖廠商將中國製「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」改換包裝販售，以及德國測試「Flowflex Sars-CoV-2」測出靈敏度僅為34%，顯示「Flowflex COVID-19 Antigen Rapid Test」產品敏感性不足等資訊。
▲富樂快篩試劑出包，「品管線C線」出不來。（圖／記者吳奕靖攝）
食藥署科長蔡文偉受訪時表示，在醫優提出註銷申請後，食藥署便著手比對醫優、大鑫申請EUA所檢附的製造廠與產品相關資訊，另比對函文中所提「可能偽造品名」與「rapid test」進行查證，確認兩家業者送審資料均為美國製造廠，地址在美國也確有其廠，因此並未撤銷5/10通過的大鑫EUA申請。之後也依行政流程，於6/10同意醫優廢止申請。
「醫優來函的確有陳述到一些內容，但他們是用『推測』，裡面用字也是『研判』、『可能』，案內沒有檢附具體資料，我們也很難就這樣資訊不完整情況下，對於大型案件做處理。」蔡文偉補充。
由於大鑫通過EUA隔天，指揮中心亦開放國人輸入自用快篩，每人限額100劑，亦不限產品。蔡文偉提到，業者可能是鑽個人自用漏洞，並在了解各業者進口通過EUA產品，不一定要透向原廠購買，也可透過中盤商輸入與核准相符產品等事宜，先在採買上繞道，改從中國大陸進口，並在通關前「換皮」，最後成功將237萬劣質品輸入台灣。
檢閱大鑫公司資訊可見，其於2020年4月獲得經濟部醫材商申請後，多次投標政府標案未中，直到今年以「富樂快篩」通過食藥署EUA後，才大量取得政府標案。
▲富樂牌快篩試劑出現問題。（圖／高雄市政府）
被問及為何迅速受理「零經驗」廠商申請？蔡文偉說明，家用快篩試劑專案輸入審查都是依《醫療器材管理法》第35條，與《特定醫療器材核准專案製造及輸入辦法》第9條規定，要求業者提供相關文件，經確認產品效能與品質後方可核准，由於都是採書面審查，加上家用快篩屬於因應緊急公共衛生情勢專案申請，因此不會考慮業者經驗。
最後，蔡文偉強調，食藥署在3月便主動發現美國FDA警示，當時就有對已通過EUA的醫優進行資料比對，但發現警訊上有疑問產品品名與製造廠地址，與我國核產品准均不同，在評估無影響後，才放行送審同樣送審「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的大鑫。
「大鑫就是一系列人為操作導致劣質品產生。」蔡文偉坦言，由於專案申請都是採書面審查，也只能就業者提供資料確認安全效能。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞下午也在記者會回應大鑫事件，表示食藥署EUA審查雖嚴，但很多措施「防君子不防小人」，目前檢調已介入調查，如果有發現不法行為都會嚴加懲處。
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