大鑫陸製富樂快篩「混充美國貨」恐觸2法 食藥署：最重可處5年刑

▲大鑫陸製富樂快篩「混充美國貨」恐觸2法！食藥署：最重可處5年刑。（圖／記者吳奕靖攝）

記者嚴云岑／台北報導

大鑫資訊公司使用陸製次級品，混充成美國製「富樂Flowflex快篩試劑」出貨，目前由檢調偵辦中。但國民黨團今（16）日召開記者會爆料，富樂快篩本來就是陸製產品，但大鑫與醫優都是以美國製送審EUA，食藥署也讓其通過，署長吳秀梅與衛福部長陳時中都該下台。對此，食藥署澄清，大鑫進口販售並未經EUA核准產品，使用陸製快篩混充美國貨恐觸犯2項法規，最重可處五年以下有期徒刑或併科2千萬元罰金。

食藥署晚間發布新聞稿表示，有關外界質疑快篩產品已遭原廠示警或有測試不良情事，食藥署未積極處理而使其流入市面一事，實為一則錯誤訊息。網傳之該快篩產品並未核准進口，與本署核准之產品不同，特別澄清說明如下：

食藥署於110年11月2日核准醫優科技股份有限公司(以下簡稱醫優公司)及111年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司(以下簡稱大鑫公司)專案輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」產品在案，並分別於111年6月10日(醫優公司自請廢止)及111年6月15日廢止其核准。

食藥署已於111年3月監控到美國FDA官網發布之警訊，該警訊揭露ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd公司生產之「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用，另於5月接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准，來函亦引用前述FDA公告。

▲美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」緊急授權資訊。（圖／食藥署提供）

經查後，食藥署未曾核准品名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」產品之專案輸入，且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」之緊急授權核准(EUA)資訊，其製造廠仍標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」。

食藥署強調，有關專案輸入之「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」，經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，確認產品安全、效能及品質後予以核准。

經食藥署署、衛生局配合檢調單位調查，大鑫公司涉輸入非法之檢驗試劑，目前檢調尚在偵查中，倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫療器材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依同法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。

考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，食藥署已於111年6月11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，並應自111年6月14日起一個月內完成回收作業，倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。

為防止疫情擴散，食藥署對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理，倘有不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝，本署皆積極配合檢調相關單位辦理，以維法制。

▲高市府回收富樂快篩試劑。（圖／高雄市政府）